Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach klinicznych opartych na terapii ambulatoryjnej (HAMM)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe dotyczące oceny wpływu klinicznego algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach klinicznych opartych na terapii ambulatoryjnej

Psychiatryczny zespół farmakogenomiczny Mayo Clinic opracował algorytm farmakogenomiczny, który został zaprojektowany w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych poprzez zapewnienie wskazówek dotyczących doboru leków i odpowiedniego dawkowania. Algorytm ten został włączony do nowego raportu interpretacyjnego dotyczącego genotypowania. Ten raport jest teraz dostępny w AssureRx. Algorytm farmakogenomiczny opiera się na genotypowaniu obu kopii czterech genów informacyjnych. Te cztery geny to: 1) gen cytochromu P450 2D6; 2) gen cytochromu P450 2C19; 3) gen transportera serotoniny (SLC6A4); i 4) gen receptora serotoniny 2A (5HTR2A). Chociaż ten algorytm nie jest jeszcze częścią uniwersalnego standardu opieki, klinicyści Mayo uznali go za pomocny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w Mayo Clinic Rochester.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu klinicznego raportu interpretacyjnego w ambulatoryjnej klinice zdrowia behawioralnego w St. Paul w stanie Minnesota. Chociaż ostatecznym celem tego projektu jest wykazanie poprawy wyników leczenia pacjentów, to badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oceny wykonalności wprowadzenia algorytmu farmakogenomicznego do nowych warunków, w których algorytm nie jest rutynowo stosowany. Dane dotyczące wyników drugorzędowych zostaną zebrane w celu wygenerowania miarodajnych szacunków wielkości potencjalnych skutków leczenia. Badanie będzie składało się z dwóch faz, z których każda obejmie 2530 osób. W fazie 1 kolejni pacjenci będą prospektywnie monitorowani w celu przestrzegania standardowej praktyki. Pacjenci będą mieli możliwość poddania się genotypowaniu, a ci, którzy się zgodzą, zostaną pobrani. Jednak wyniki genotypowania i algorytmu nie zostaną ujawnione, dopóki wszyscy pacjenci fazy 1 nie zakończą wizyt studyjnych. Następnie, w fazie 2, obejmującej również 3025 pacjentów, wyniki genotypowania i algorytmu zostaną natychmiast udostępnione dla dodatkowych kolejnych pacjentów monitorowanych prospektywnie. Pacjenci będą monitorowani prospektywnie w taki sam sposób jak w fazie 1. Wyniki badania posłużą do przeprowadzenia wstępnych analiz, aw oparciu o wyniki tego badania zostaną zaplanowane kolejne wieloośrodkowe próby z pełną mocą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej (NOS) stwierdzone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia psychicznego uprawnionego do diagnozowania.
  3. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i nie wymaga natychmiastowej hospitalizacji
  4. Skala Depresji Hamiltona pacjenta wynosi >14
  5. Pacjent jest obserwowany przez psychiatrę w celu optymalnego zarządzania lekami.
  6. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna (stwierdzona podczas wstępnego procesu selekcji)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  3. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Pacjenci, którzy z prawnego punktu widzenia nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu (tj. pacjenci z opiekunami prawnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Część 1
Jest to leczenie jak zwykle ramię do monitorowania obecnej standardowej praktyki klinicznej
Inny: Część 2
Ta grupa otrzyma wyniki genotypowania po wizycie wyjściowej, aby kierować klinicznym zarządzaniem lekami
Genetyczny: Wyniki genotypowania
Wyniki genotypowania dostarczone w fazie II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, do których się zwrócono, którzy wyrazili zgodę na zastosowanie algorytmu farmakogenomicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas od zamówienia testu do otrzymania wyników
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek czasu, przez jaki lekarz przepisał lek zalecany przez algorytm
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena Hamiltona <7
8 tygodni
Zmierzone obciążenie efektami ubocznymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik oceny zmniejszenia częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER).
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy zmienili swój początkowy schemat leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Koszt kliniczny opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowane przez analizę wykorzystania zasobów zdrowia psychicznego
8 tygodni
Satysfakcja lekarza ze świadczenia opieki klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowane przez badacza opracowanego na podstawie ankiety satysfakcji Likerta
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta z opieki klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowane przez badacza opracowanego na podstawie ankiety satysfakcji Likerta
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AssureRx Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-002523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj