Клиническое влияние фармакогеномного алгоритма антидепрессанта в амбулаторных клинических условиях (HAMM)
17 мая 2019 г. обновлено: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке клинического воздействия фармакогеномного алгоритма антидепрессантов в амбулаторных клинических условиях
Психиатрическая фармакогеномная команда клиники Майо разработала фармакогеномный алгоритм, предназначенный для повышения эффективности и безопасности антидепрессантов путем предоставления рекомендаций по выбору лекарств и их дозировке.
Этот алгоритм был включен в новый интерпретирующий отчет о генотипировании.
Этот отчет теперь доступен в AssureRx.
Фармакогеномный алгоритм основан на генотипировании обеих копий четырех информативных генов.
Этими четырьмя генами являются: 1) ген цитохрома Р450 2D6; 2) ген цитохрома Р450 2С19; 3) ген переносчика серотонина (SLC6A4); и 4) ген рецептора серотонина 2А (5HTR2A).
Хотя этот алгоритм еще не является частью универсального стандарта медицинской помощи, клиницисты Mayo сочли его полезным при принятии решений о лечении в клинике Mayo Clinic Rochester.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое пилотное исследование предназначено для оценки клинического воздействия интерпретирующего отчета в амбулаторной клинике поведенческого здоровья в Сент-Поле, штат Миннесота.
Хотя конечной целью этого проекта является демонстрация улучшения результатов лечения пациентов, это экспериментальное исследование будет использоваться для оценки возможности внедрения фармакогеномного алгоритма в новых условиях, в которых этот алгоритм обычно не используется.
Вторичные данные о результатах будут собираться для получения значимых оценок величины потенциальных эффектов лечения.
Исследование будет состоять из двух этапов, в каждом из которых примут участие 2530 человек.
На этапе 1 последовательные пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в соответствии со стандартной практикой.
Пациентам будет предоставлена возможность пройти генотипирование, а у тех, кто согласится, будет взята кровь.
Тем не менее, результаты генотипирования и алгоритма не будут опубликованы до тех пор, пока все пациенты фазы 1 не завершат визиты в рамках исследования. Впоследствии, на фазе 2, в которой также участвуют 3025 человек, результаты генотипирования и алгоритма будут немедленно доступны для дополнительных последовательных исследований. пациенты, находящиеся под проспективным наблюдением.
Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением так же, как и в Фазе 1.
Результаты исследования будут использованы для проведения предварительного анализа, а последующие многоцентровые испытания с полной мощностью будут планироваться на основе результатов этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- Большое депрессивное расстройство или депрессивное расстройство, не уточненное иначе (БДУ), установленное врачом или специалистом в области психического здоровья, имеющим лицензию на диагностику.
- Пациент находится на амбулаторном лечении и не нуждается в срочной госпитализации в стационар.
- Рейтинг депрессии по Гамильтону у пациента >14.
- Пациент наблюдается у психиатра для оптимального лечения.
- Умение читать, понимать и подписывать документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское заболевание (как установлено в процессе первоначального скрининга сортировки)
- Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I типа
- Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Пациенты, которые по закону не могут дать согласие на включение в исследование (т. пациенты с законными опекунами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Часть 1
Это обычное лечение для наблюдения за текущей стандартной клинической практикой.
|
|
|
Другой: Часть 2
Этой группе будут предоставлены результаты генотипирования после исходного визита для руководства клиническим лечением.
|
Результаты генотипирования представлены на этапе II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент обратившихся пациентов, давших согласие на использование фармакогеномного алгоритма
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Время от заказа теста до получения результатов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля времени, в течение которого врач назначал лекарство, рекомендованное алгоритмом
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Рейтинг Гамильтона <7
|
8 недель
|
|
Измеренное бремя побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка снижения частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
|
8 недель
|
|
Количество участников, которые изменили свой первоначальный режим лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 8 недель
|
определяется путем анализа использования ресурсов психического здоровья
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность врачей оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 8 недель
|
определено исследователем разработано исследование удовлетворенности на основе Лайкерта
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов клинической помощью
Временное ограничение: 8 недель
|
определено исследователем разработано исследование удовлетворенности на основе Лайкерта
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-002523
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты