Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad farmakogenomického algoritmu antidepresiv v klinickém prostředí založeném na ambulantní terapii (HAMM)

17. května 2019 aktualizováno: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilotní studie pro hodnocení klinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v klinickém prostředí založeném na ambulantní terapii

Psychiatrický farmakogenomický tým Mayo Clinic vyvinul farmakogenomický algoritmus, který byl navržen tak, aby zlepšil účinnost a bezpečnost antidepresivních léků poskytováním pokynů při výběru léků a jejich vhodném dávkování. Tento algoritmus byl začleněn do nové interpretační zprávy o genotypizaci. Tato zpráva je nyní k dispozici od AssureRx. Farmakogenomický algoritmus je založen na genotypizaci obou kopií čtyř informativních genů. Tyto čtyři geny jsou: 1) gen cytochromu P450 2D6; 2) gen cytochromu P450 2C19; 3) gen transportéru serotoninu (SLC6A4); a 4) gen receptoru serotoninu 2A (5HTR2A). I když tento algoritmus ještě není součástí univerzálního standardu péče, lékaři Mayo jej shledali užitečným při rozhodování o léčbě na Mayo Clinic Rochester.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad interpretační zprávy na ambulantní behaviorální klinice v St. Paul, Minnesota. Zatímco konečným cílem tohoto projektu je prokázat zlepšení výsledků u pacientů, tato pilotní studie bude použita k vyhodnocení proveditelnosti zavedení farmakogenomického algoritmu do nového prostředí, které tento algoritmus běžně nepoužívá. Budou shromažďována sekundární data o výsledcích, aby bylo možné vytvořit smysluplné odhady velikosti potenciálních účinků léčby. Studie se bude skládat ze dvou fází, do každé bude zařazeno 2530 subjektů. Ve fázi 1 budou po sobě jdoucí pacienti prospektivně sledováni, aby byla dodržena standardní praxe. Pacienti budou mít možnost podstoupit genotypizaci a těm, kteří budou souhlasit, bude odebrána krev. Výsledky genotypizace a algoritmu však nebudou zveřejněny, dokud všichni pacienti fáze 1 nedokončí studijní návštěvy. Následně, ve fázi 2, která zahrnuje také 3025 subjektů, budou výsledky genotypizace a algoritmu okamžitě zpřístupněny pro další po sobě jdoucí prospektivně sledovaných pacientů. Pacienti budou prospektivně sledováni stejným způsobem jako ve fázi 1. Výsledky studie budou použity k provedení předběžných analýz a na základě výsledků této studie budou naplánovány následné plně výkonné vícemístné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  2. Závažná depresivní porucha nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná (NOS) zjištěná lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví s licencí k diagnostice.
  3. Pacient je ambulantní a nepotřebuje bezprostřední hospitalizaci
  4. Pacientovo skóre Hamiltonovy deprese je >14
  5. Pacient je sledován psychiatrem pro optimální léčbu léků.
  6. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné prostřednictvím počátečního screeningového procesu třídění)
  2. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I
  3. Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  4. Pacienti, kteří ze zákona nemohou souhlasit se zařazením do studie (tj. pacienti se zákonnými zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Část 1
Toto je rameno léčby jako obvykle pro sledování současné standardní klinické praxe
Jiný: Část 2
Této skupině budou po základní návštěvě poskytnuty výsledky genotypizace, které budou vodítkem pro řízení klinické medikace
Genetický: Výsledky genotypizace
Výsledky genotypizace poskytnuté ve fázi II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento oslovených pacientů, kteří souhlasí s použitím farmakogenomického algoritmu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba od objednání testu po obdržení výsledků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl doby, po kterou lékař předepsal lék, který byl doporučen algoritmem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ústupu symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonovo hodnocení < 7
8 týdnů
Změřená zátěž vedlejšími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Skóre snížení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
8 týdnů
Počet účastníků, kteří změnili svůj počáteční léčebný režim
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8 týdnů
definována analýzou využití zdrojů duševního zdraví
8 týdnů
Spokojenost lékaře s poskytováním klinické péče
Časové okno: 8 týdnů
definovaný výzkumníkem vyvinutý Likertův průzkum spokojenosti
8 týdnů
Spokojenost pacientů s klinickou péčí
Časové okno: 8 týdnů
definovaný výzkumníkem vyvinutý Likertův průzkum spokojenosti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AssureRx Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-002523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Výsledky genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit