Impacto clínico del algoritmo farmacogenómico antidepresivo en un entorno clínico basado en terapia ambulatoria (HAMM)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Un estudio piloto para la evaluación del impacto clínico del algoritmo farmacogenómico de antidepresivos en un entorno clínico basado en terapia ambulatoria
El equipo de farmacogenómica psiquiátrica de Mayo Clinic ha desarrollado un algoritmo farmacogenómico diseñado para mejorar la eficacia y la seguridad de los medicamentos antidepresivos al brindar orientación en la selección de medicamentos y la dosificación adecuada.
Este algoritmo se ha incorporado a un nuevo informe interpretativo de genotipado.
Este informe ahora está disponible en AssureRx.
El algoritmo farmacogenómico se basa en el genotipado de ambas copias de cuatro genes informativos.
Estos cuatro genes son: 1) el gen del citocromo P450 2D6; 2) el gen del citocromo P450 2C19; 3) el gen transportador de serotonina (SLC6A4); y 4) el gen del receptor de serotonina 2A (5HTR2A).
Si bien este algoritmo aún no forma parte del estándar de atención universal, los médicos de Mayo lo han encontrado útil para guiar las decisiones de tratamiento en Mayo Clinic Rochester.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto propuesto está diseñado para evaluar el impacto clínico del informe interpretativo en una clínica ambulatoria de salud del comportamiento en St. Paul, Minnesota.
Si bien el objetivo final de este proyecto es mostrar una mejora en los resultados de los pacientes, este estudio piloto se utilizará para evaluar la viabilidad de introducir el algoritmo farmacogenómico en un nuevo entorno que no utiliza el algoritmo de forma rutinaria.
Se recopilarán datos de resultados secundarios para generar estimaciones significativas de la magnitud de los posibles efectos del tratamiento.
El estudio constará de dos fases, cada una de las cuales inscribirá a 2530 sujetos.
En la Fase 1, los pacientes consecutivos serán monitoreados prospectivamente para observar la práctica estándar.
A los pacientes se les dará la opción de recibir un genotipado y a los que estén de acuerdo se les extraerá sangre.
Sin embargo, los resultados de la genotipificación y el algoritmo no se publicarán hasta que todos los pacientes de la fase 1 hayan completado las visitas del estudio. Posteriormente, en la Fase 2, en la que también se inscribieron 3025 sujetos, los resultados de la genotipificación y el algoritmo estarán disponibles de inmediato para consultas adicionales consecutivas. pacientes en seguimiento prospectivo.
Los pacientes serán monitoreados prospectivamente de la misma manera que en la Fase 1.
Los resultados del estudio se utilizarán para realizar análisis preliminares y, en función de los resultados de este estudio, se planificarán ensayos subsiguientes en múltiples sitios con potencia completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años.
- Trastorno depresivo mayor o trastorno depresivo no especificado (NOS) según lo determinado por un médico o profesional de la salud mental con licencia para diagnosticar.
- El paciente es un paciente ambulatorio y no tiene una necesidad inminente de hospitalización
- La puntuación de la calificación de depresión de Hamilton del paciente es >14
- El paciente está siendo visto por un psiquiatra para un manejo óptimo de la medicación.
- Capacidad para leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave (según lo determinado a través del proceso de selección inicial)
- Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I
- Pacientes con diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
- Pacientes que legalmente no pueden dar su consentimiento para la inscripción en el estudio (es decir, pacientes con tutores legales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Parte 1
Este es el brazo de tratamiento habitual para monitorear la práctica clínica estándar actual
|
|
|
Otro: Parte 2
A este grupo se le proporcionarán los resultados del genotipado después de la visita inicial para guiar el manejo de la medicación clínica.
|
Resultados del genotipado proporcionados en la Fase II
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes abordados que dan su consentimiento para el uso del algoritmo farmacogenómico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Cantidad de tiempo desde que se solicita la prueba hasta que se reciben los resultados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Proporción de tiempo que el médico prescribió un medicamento recomendado por el algoritmo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la remisión de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Calificación de Hamilton de <7
|
8 semanas
|
|
Carga de efectos secundarios medida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción en la puntuación de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER).
|
8 semanas
|
|
Número de participantes que cambian su régimen de medicación inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Costo clínico de atención médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
definido por el análisis de la utilización de recursos de salud mental
|
8 semanas
|
|
Satisfacción del médico con la prestación de la atención clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
definido por el investigador desarrolló una encuesta de satisfacción basada en Likert
|
8 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con la atención clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
definido por el investigador desarrolló una encuesta de satisfacción basada en Likert
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-002523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos