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Impacto clínico do algoritmo farmacogenômico antidepressivo em um ambiente clínico baseado em terapia ambulatorial (HAMM)

17 de maio de 2019 atualizado por: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Um estudo piloto para a avaliação do impacto clínico do algoritmo farmacogenômico antidepressivo em um ambiente clínico baseado em terapia ambulatorial

A equipe farmacogenômica psiquiátrica da Mayo Clinic desenvolveu um algoritmo farmacogenômico que foi projetado para melhorar a eficácia e a segurança dos medicamentos antidepressivos, fornecendo orientação na seleção de medicamentos e na dosagem apropriada. Este algoritmo foi incorporado a um novo relatório interpretativo de genotipagem. Este relatório está agora disponível na AssureRx. O algoritmo farmacogenômico é baseado na genotipagem de ambas as cópias de quatro genes informativos. Esses quatro genes são: 1) o gene Citocromo P450 2D6; 2) o gene do citocromo P450 2C19; 3) o gene do transportador de serotonina (SLC6A4); e 4) o gene do receptor de serotonina 2A (5HTR2A). Embora esse algoritmo ainda não faça parte do padrão universal de atendimento, os médicos da Mayo o consideram útil para orientar as decisões de tratamento na Mayo Clinic Rochester.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto proposto é projetado para avaliar o impacto clínico do relatório interpretativo em um ambulatório de saúde comportamental em St. Paul, Minnesota. Embora o objetivo final deste projeto seja mostrar uma melhora nos resultados dos pacientes, este estudo piloto será usado para avaliar a viabilidade de introduzir o algoritmo farmacogenômico em uma nova configuração que não usa o algoritmo rotineiramente. Dados de resultados secundários serão coletados para gerar estimativas significativas da magnitude dos efeitos potenciais do tratamento. O estudo consistirá em duas fases, cada uma envolvendo 2.530 indivíduos. Na Fase 1, pacientes consecutivos serão monitorados prospectivamente para observar a prática padrão. Os pacientes terão a opção de receber genotipagem e aqueles que concordarem terão sangue coletado. No entanto, os resultados da genotipagem e do algoritmo não serão divulgados até que todos os pacientes da fase 1 tenham concluído as visitas do estudo. pacientes acompanhados prospectivamente. Os pacientes serão monitorados prospectivamente da mesma forma que na Fase 1. Os resultados do estudo serão usados ​​para realizar análises preliminares e subsequentes ensaios em vários locais totalmente equipados serão planejados com base nos resultados deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem entre 18 e 80 anos.
  2. Transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo sem outra especificação (NOS), conforme determinado por um médico ou profissional de saúde mental licenciado para diagnosticar.
  3. O paciente é um paciente ambulatorial e não em necessidade iminente de internação hospitalar
  4. A pontuação da Classificação de Depressão de Hamilton do paciente é >14
  5. O paciente está sendo visto por um psiquiatra para o gerenciamento ideal da medicação.
  6. Capacidade de ler, entender e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica grave (conforme verificado por meio do processo de triagem inicial)
  2. Pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar I
  3. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Pacientes que são legalmente incapazes de consentir a inscrição no estudo (ou seja, pacientes com responsáveis ​​legais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Parte 1
Este é o braço de tratamento usual para monitorar a prática clínica padrão atual
Outro: Parte 2
Este grupo receberá os resultados da genotipagem após a visita inicial para orientar o gerenciamento clínico da medicação
Genético: Resultados de genotipagem
Resultados de genotipagem fornecidos na Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes abordados que consentem o uso do algoritmo farmacogenômico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo desde a solicitação do teste até o recebimento dos resultados
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de tempo que o médico receitou um medicamento recomendado pelo algoritmo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remissão dos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
Classificação de Hamilton de < 7
8 semanas
Carga de efeito colateral medida
Prazo: 8 semanas
Pontuação de redução na frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER).
8 semanas
Número de participantes que mudaram seu regime inicial de medicação
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Custo clínico de cuidados de saúde
Prazo: 8 semanas
definido pela análise da utilização de recursos de saúde mental
8 semanas
Satisfação do médico com a prestação de cuidados clínicos
Prazo: 8 semanas
definido pelo pesquisador desenvolvido pesquisa de satisfação baseada em Likert
8 semanas
Satisfação do paciente com o atendimento clínico
Prazo: 8 semanas
definido pelo pesquisador desenvolvido pesquisa de satisfação baseada em Likert
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

AssureRx Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-002523

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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