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Impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico basato sulla terapia ambulatoriale (HAMM)

17 maggio 2019 aggiornato da: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Uno studio pilota per la valutazione dell'impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico basato sulla terapia ambulatoriale

Il team di farmacogenomica psichiatrica della Mayo Clinic ha sviluppato un algoritmo farmacogenomico progettato per migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antidepressivi fornendo una guida nella selezione dei farmaci e nel dosaggio appropriato. Questo algoritmo è stato incorporato in un nuovo rapporto interpretativo sulla genotipizzazione. Questo rapporto è ora disponibile da AssureRx. L'algoritmo farmacogenomico si basa sulla genotipizzazione di entrambe le copie di quattro geni informativi. Questi quattro geni sono: 1) il gene del citocromo P450 2D6; 2) il gene del Citocromo P450 2C19; 3) il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4); e 4) il gene del recettore della serotonina 2A (5HTR2A). Sebbene questo algoritmo non faccia ancora parte dello standard di cura universale, i medici della Mayo lo hanno trovato utile nel guidare le decisioni terapeutiche presso la Mayo Clinic Rochester.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto è progettato per valutare l'impatto clinico del rapporto interpretativo in una clinica di salute comportamentale ambulatoriale a St. Paul, Minnesota. Mentre l'obiettivo finale di questo progetto è quello di mostrare un miglioramento nei risultati dei pazienti, questo studio pilota verrà utilizzato per valutare la fattibilità dell'introduzione dell'algoritmo farmacogenomico in un nuovo ambiente che non utilizza abitualmente l'algoritmo. Saranno raccolti dati sugli esiti secondari per generare stime significative dell'entità dei potenziali effetti del trattamento. Lo studio consisterà in due fasi, ciascuna con l'arruolamento di 2530 soggetti. Nella Fase 1, i pazienti consecutivi saranno monitorati in modo prospettico per osservare la pratica standard. Ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere la genotipizzazione e quelli che sono d'accordo riceveranno un prelievo di sangue. Tuttavia, i risultati della genotipizzazione e dell'algoritmo non saranno rilasciati finché tutti i pazienti della fase 1 non avranno completato le visite di studio. Successivamente, nella fase 2, arruolando anche 3025 soggetti, i risultati della genotipizzazione e dell'algoritmo saranno resi immediatamente disponibili per ulteriori pazienti monitorati prospetticamente. I pazienti saranno monitorati in modo prospettico allo stesso modo della Fase 1. I risultati dello studio saranno utilizzati per eseguire analisi preliminari e successive prove multi-sito completamente potenziate saranno pianificate sulla base dei risultati di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo non altrimenti specificato (NAS) come accertato da un medico o da un professionista della salute mentale autorizzato a diagnosticare.
  3. Il paziente è un paziente ambulatoriale e non necessita imminente di ricovero ospedaliero
  4. Il punteggio di Hamilton Depression Rating del paziente è >14
  5. Il paziente viene visitato da uno psichiatra per una gestione ottimale dei farmaci.
  6. Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave (accertata tramite il processo di screening del triage iniziale)
  2. Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I
  3. Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Pazienti che non sono legalmente in grado di acconsentire all'arruolamento nello studio (ad es. pazienti con tutori legali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Parte 1
Questo è il braccio di trattamento come al solito per monitorare l'attuale pratica clinica standard
Altro: Parte 2
A questo gruppo verranno forniti i risultati della genotipizzazione dopo la visita di riferimento per guidare la gestione clinica dei farmaci
Genetico: Risultati della genotipizzazione
Risultati della genotipizzazione forniti nella Fase II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti contattati che acconsentono all'uso dell'algoritmo farmacogenomico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Periodo di tempo dall'ordinazione del test alla ricezione dei risultati
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di tempo in cui il medico ha prescritto un farmaco raccomandato dall'algoritmo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio Hamilton di <7
8 settimane
Carico di effetti collaterali misurato
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del punteggio FIBSER (Reduction in Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating).
8 settimane
Numero di partecipanti che modificano il regime terapeutico iniziale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Costo clinico sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dall'analisi dell'utilizzo delle risorse di salute mentale
8 settimane
Soddisfazione del medico per la fornitura di cure cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dal ricercatore ha sviluppato un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert
8 settimane
Soddisfazione del paziente per l'assistenza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dal ricercatore ha sviluppato un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

AssureRx Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-002523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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