Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van het antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een klinische omgeving op basis van poliklinische therapie (HAMM)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Een pilootstudie voor de evaluatie van de klinische impact van het antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een ambulante, op therapie gebaseerde klinische setting

Het psychiatrisch farmacogenomisch team van de Mayo Clinic heeft een farmacogenomisch algoritme ontwikkeld dat is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van antidepressiva te verbeteren door begeleiding te bieden bij de selectie van medicijnen en de juiste dosering. Dit algoritme is opgenomen in een nieuw interpretatief rapport over genotypering. Dit rapport is nu beschikbaar bij AssureRx. Het farmacogenomische algoritme is gebaseerd op het genotyperen van beide kopieën van vier informatieve genen. Deze vier genen zijn: 1) het Cytochroom P450 2D6-gen; 2) het Cytochroom P450 2C19-gen; 3) het Serotonine Transporter-gen (SLC6A4); en 4) het serotonine 2A-receptorgen (5HTR2A). Hoewel dit algoritme nog geen deel uitmaakt van de universele zorgstandaard, hebben Mayo-clinici het nuttig gevonden bij het begeleiden van behandelbeslissingen bij Mayo Clinic Rochester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilootstudie is bedoeld om de klinische impact van het interpretatieve rapport te evalueren in een polikliniek voor gedragsgezondheid in St. Paul, Minnesota. Hoewel het uiteindelijke doel van dit project is om een ​​verbetering van de patiëntuitkomsten aan te tonen, zal deze pilootstudie worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het introduceren van het farmacogenomische algoritme in een nieuwe setting die het algoritme niet routinematig gebruikt. Secundaire uitkomstgegevens zullen worden verzameld om zinvolle schattingen te genereren van de omvang van mogelijke behandelingseffecten. De studie zal uit twee fasen bestaan, elk met 2530 proefpersonen. In fase 1 zullen opeenvolgende patiënten prospectief worden gecontroleerd om de standaardpraktijk te observeren. Patiënten krijgen de mogelijkheid om genotypering te ondergaan en degenen die ermee instemmen, zullen bloed laten afnemen. De resultaten van de genotypering en het algoritme zullen echter pas worden vrijgegeven als alle fase 1-patiënten studiebezoeken hebben afgelegd. Vervolgens, in fase 2, waarbij ook 3025 proefpersonen worden ingeschreven, zullen de resultaten van de genotypering en het algoritme onmiddellijk beschikbaar worden gesteld voor aanvullende opeenvolgende prospectief gecontroleerde patiënten. Patiënten zullen prospectief worden gecontroleerd op dezelfde manier als in fase 1. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om voorbereidende analyses uit te voeren en vervolgens zullen op basis van de resultaten van dit onderzoek volledig aangedreven onderzoeken op meerdere locaties worden gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
  2. Depressieve stoornis of depressieve stoornis niet anderszins gespecificeerd (NOS) zoals vastgesteld door een arts of professional in de geestelijke gezondheidszorg die bevoegd is om een ​​diagnose te stellen.
  3. Patiënt is een poliklinische patiënt en heeft geen onmiddellijke behoefte aan intramurale ziekenhuisopname
  4. De Hamilton Depression Rating-score van de patiënt is >14
  5. Patiënt wordt gezien door een psychiater voor optimaal medicatiebeheer.
  6. Mogelijkheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische ziekte (zoals vastgesteld via het initiële triage-screeningproces)
  2. Patiënten met de diagnose bipolaire I-stoornis
  3. Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. Patiënten die wettelijk niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. patiënten met wettelijke voogden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deel 1
Dit is de gebruikelijke behandelingstak om de huidige standaard klinische praktijk te monitoren
Ander: Deel 2
Deze groep zal na het baselinebezoek genotyperingsresultaten ontvangen om het klinische medicatiebeheer te begeleiden
Genetisch: Resultaten van genotypering
Genotyperingsresultaten geleverd in fase II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage benaderde patiënten dat instemt met het gebruik van een farmacogenomisch algoritme
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Hoeveelheid tijd vanaf het bestellen van de test tot de ontvangst van de resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Proportie van de tijd dat de arts een medicijn voorschreef dat door het algoritme werd aanbevolen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot remissie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton-score van <7
8 weken
Gemeten bijwerkingenbelasting
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van frequentie, intensiteit en last van bijwerkingenscore (FIBSER).
8 weken
Aantal deelnemers dat hun initiële medicatieregime wijzigt
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd door analyse van het gebruik van middelen voor geestelijke gezondheidszorg
8 weken
Tevredenheid van artsen over het leveren van klinische zorg
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd door onderzoeker ontwikkelde op Likert gebaseerde tevredenheidsenquête
8 weken
Patiënttevredenheid met klinische zorg
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd door onderzoeker ontwikkelde op Likert gebaseerde tevredenheidsenquête
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

AssureRx Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-002523

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren