Étude clinique multicentrique des gélules de Guli dans le traitement de l'arthrose du genou
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à simulation unique, contrôlée en parallèle et multicentrique des gélules de Guli dans le traitement de l'arthrose du genou
Une étude précédente a montré que la capsule de Guli pouvait supprimer l'arthrite multiple adjuvante ; avoir un effet inhibiteur sur le gonflement des pieds gélatineux et formaldéhyde carraghénane ; améliorer le symptôme des patients atteints d'ostéoporose; et améliorer la douleur et les activités articulaires limitées des patients rhumatoïdes.
Afin de vérifier davantage l'effet clinique de la capsule Guli dans le traitement de l'arthrose du genou, les chercheurs réalisent cette étude clinique multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Capsule Guli, un médicament breveté chinois approuvé, ses principales indications sont les rhumatismes, la polyarthrite rhumatoïde.
Une étude précédente a montré que la capsule de Guli pouvait supprimer l'arthrite multiple adjuvante ; avoir un effet inhibiteur sur le gonflement des pieds gélatineux et formaldéhyde carraghénane ; améliorer le symptôme des patients atteints d'ostéoporose; et améliorer la douleur et les activités articulaires limitées des patients rhumatoïdes.
Afin de vérifier davantage l'effet clinique de la capsule Guli dans le traitement de l'arthrose du genou, les chercheurs réalisent cette étude clinique multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100102
- Recrutement
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Numéro de téléphone: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
-
Contact:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Numéro de téléphone: +868515609789
- E-mail: jiuychen77@sohu.com
-
Chercheur principal:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 70 ans, les deux sexes
- grades Kellgren et Lawrence de I à III ;
- Les sujets volontaires participent à l'étude et se conforment aux règlements et signent volontairement le consentement écrit.
- Répondre aux critères cliniques et radiologiques suivants pour le diagnostic :
Critères cliniques :
- la plupart du temps ont des douleurs au genou près d'un mois
- fricative osseuse
- la raideur matinale est inférieure ou égale à 30 min
- l'âge est supérieur ou égal à 38 ans
- élargissement osseux. Qui répondent (1) + (2) ou (1) + (4) + (5) peuvent être diagnostiqués comme une arthrose du genou.
Critères radiologiques :
- la plupart du temps ont des douleurs au genou près d'un mois
- la radiographie a montré la formation d'ostéophytes
- examen du liquide articulaire confirmé par de l'arthrose
- l'âge est supérieur ou égal à 40 ans
- la raideur matinale est inférieure ou égale à 30 min
- fricative osseuse. Répondre à (1) + (2) ou (1) + (3) + (5) + (6) ou (1) + (4) + (5) + (6).
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents d'allergie à des constituants similaires ou à des composants chimiques du médicament ;
- Patients dont la fonction hépatique et rénale est limitée ;
- Patients atteints d'une maladie du système hématopoïétique ;
- Patients atteints de diabète, du syndrome de Cushing et d'autres troubles endocriniens ;
- Patients atteints de maladies cardiaques et cérébrales graves ;
- Patients à faible immunité ;
- Patients directement impliqués avec le personnel de l'étude ;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Participer à d'autres études cliniques ou Participer à 3 mois ;
- Les enquêteurs ont jugé qui était inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule Guli
Capsule Guli, le médicament testé de cette étude
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La capsule Guli, en tant que médicament expérimental, est prise 3 grains à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Gélule Kangguzengsheng
La capsule de Kangguzengsheng, un médicament approuvé par la CFDA pour l'arthrose articulaire, est adoptée comme comparateur actif dans cette étude
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La capsule Kangguzengsheng, en tant que comparateur actif, est prise 3 grains à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'arthrose sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-15-01
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