Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk studie av Guli-kapslar vid behandling av knäartros

En randomiserad, dubbelblind, enkel simulering, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie av Guli-kapslar vid behandling av knäartros

Tidigare studie visade att Guli kapsel kunde undertrycka adjuvant multipel artrit; har hämmande effekt på karragenan gelatinös och formaldehyd fotsvullnad; förbättra symtomen hos osteoporospatienter; och förbättra smärta och begränsade ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.

För att ytterligare verifiera den kliniska effekten av Guli-kapseln vid behandling av knäartros, utför utredarna denna multicenter kliniska studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Guli capsule, ett godkänt kinesiskt patentläkemedel, dess huvudsakliga indikationer är för reumatism, reumatoid artrit.

Tidigare studie visade att Guli kapsel kunde undertrycka adjuvant multipel artrit; har hämmande effekt på karragenan gelatinös och formaldehyd fotsvullnad; förbättra symtomen hos osteoporospatienter; och förbättra smärta och begränsade ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.

För att ytterligare verifiera den kliniska effekten av Guli-kapseln vid behandling av knäartros, utför utredarna denna multicenter kliniska studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekrytering
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Underutredare:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Underutredare:
          • Min Huang, MD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 40 och 70 år, båda könen
  • Kellgren och Lawrence graderna I till III;
  • De frivilliga försökspersonerna deltar i studien och följde bestämmelserna och undertecknade det skriftliga samtycket frivilligt.
  • Uppfylla följande kliniska och radiologiska kriterier för diagnos:
  • Kliniska kriterier:

    1. mestadels har knäsmärta nästan en månad
    2. benfrikativ
    3. morgonstelhet är mindre än eller lika med 30 min
    4. ålder är mer än eller lika med 38 år
    5. benförstoring. Vem möter (1) + (2) eller (1) + (4) + (5) kan diagnostiseras som knäartros.
  • Radiologiska kriterier:

    1. mestadels har knäsmärta nästan en månad
    2. röntgen visade osteofytbildning
    3. ledvätskeundersökning bekräftad med artros
    4. ålder är mer än eller lika med 40 år
    5. morgonstelhet är mindre än eller lika med 30 min
    6. benfrikativ. Möt (1) + (2) eller (1) + (3) + (5) + (6) eller (1) + (4) + (5) + (6).

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av allergi mot liknande beståndsdelar eller kemiska komponenter i läkemedlet;
  • Patienter med begränsad lever- och njurfunktion;
  • Patienter med hematopoetisk systemsjukdom;
  • Patienter med diabetes, Cushings syndrom och andra endokrina störningar;
  • Patienter med svår hjärt- och hjärnsjukdom;
  • Patienter med låg immunitet;
  • Patienter som är direkt involverade i personalen i studien;
  • Kvinnor under graviditet eller amning;
  • Deltagit i andra kliniska studier eller Deltagit i 3 månader;
  • Utredarna bedömde vilka som var olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guli kapsel
Guli kapsel, det testade läkemedlet i denna studie
Guli-kapseln, som det experimentella läkemedlet, tas 3 grains varje gång, 3 gånger per dag
Andra namn:
  • GL kapsel
Aktiv komparator: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng kapsel, ett CFDA-godkänt läkemedel för artikulär artros, antas som aktiv komparator i denna studie
Kangguzengsheng kapsel, som den aktiva jämförelsen, tas 3 grains varje gång, 3 gånger per dag
Andra namn:
  • KGZS kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Artrosindex på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera