- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02484508
Multicenter klinisk studie av Guli-kapslar vid behandling av knäartros
En randomiserad, dubbelblind, enkel simulering, parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie av Guli-kapslar vid behandling av knäartros
Tidigare studie visade att Guli kapsel kunde undertrycka adjuvant multipel artrit; har hämmande effekt på karragenan gelatinös och formaldehyd fotsvullnad; förbättra symtomen hos osteoporospatienter; och förbättra smärta och begränsade ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.
För att ytterligare verifiera den kliniska effekten av Guli-kapseln vid behandling av knäartros, utför utredarna denna multicenter kliniska studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guli capsule, ett godkänt kinesiskt patentläkemedel, dess huvudsakliga indikationer är för reumatism, reumatoid artrit.
Tidigare studie visade att Guli kapsel kunde undertrycka adjuvant multipel artrit; har hämmande effekt på karragenan gelatinös och formaldehyd fotsvullnad; förbättra symtomen hos osteoporospatienter; och förbättra smärta och begränsade ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.
För att ytterligare verifiera den kliniska effekten av Guli-kapseln vid behandling av knäartros, utför utredarna denna multicenter kliniska studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +861084739047
- E-post: weihchenwj@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +868515609789
- E-post: jiuyichen@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekrytering
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +861084739047
- E-post: weihchenwj@126.com
-
Kontakt:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +868515609789
- E-post: jiuychen77@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Underutredare:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Underutredare:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 40 och 70 år, båda könen
- Kellgren och Lawrence graderna I till III;
- De frivilliga försökspersonerna deltar i studien och följde bestämmelserna och undertecknade det skriftliga samtycket frivilligt.
- Uppfylla följande kliniska och radiologiska kriterier för diagnos:
Kliniska kriterier:
- mestadels har knäsmärta nästan en månad
- benfrikativ
- morgonstelhet är mindre än eller lika med 30 min
- ålder är mer än eller lika med 38 år
- benförstoring. Vem möter (1) + (2) eller (1) + (4) + (5) kan diagnostiseras som knäartros.
Radiologiska kriterier:
- mestadels har knäsmärta nästan en månad
- röntgen visade osteofytbildning
- ledvätskeundersökning bekräftad med artros
- ålder är mer än eller lika med 40 år
- morgonstelhet är mindre än eller lika med 30 min
- benfrikativ. Möt (1) + (2) eller (1) + (3) + (5) + (6) eller (1) + (4) + (5) + (6).
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av allergi mot liknande beståndsdelar eller kemiska komponenter i läkemedlet;
- Patienter med begränsad lever- och njurfunktion;
- Patienter med hematopoetisk systemsjukdom;
- Patienter med diabetes, Cushings syndrom och andra endokrina störningar;
- Patienter med svår hjärt- och hjärnsjukdom;
- Patienter med låg immunitet;
- Patienter som är direkt involverade i personalen i studien;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Deltagit i andra kliniska studier eller Deltagit i 3 månader;
- Utredarna bedömde vilka som var olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Guli kapsel
Guli kapsel, det testade läkemedlet i denna studie
|
Guli-kapseln, som det experimentella läkemedlet, tas 3 grains varje gång, 3 gånger per dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng kapsel, ett CFDA-godkänt läkemedel för artikulär artros, antas som aktiv komparator i denna studie
|
Kangguzengsheng kapsel, som den aktiva jämförelsen, tas 3 grains varje gång, 3 gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Artrosindex på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-15-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark