A Guli kapszulák többközpontú klinikai vizsgálata a térd osteoarthritis kezelésében
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri szimuláció, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a Guli kapszulákról a térd osteoarthritis kezelésében
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Guli kapszula elnyomja az adjuváns többszörös ízületi gyulladást; gátolja a karragén zselatinos és formaldehides lábdagadást; a csontritkulásos betegek tüneteinek javítása; valamint javítja a fájdalmat és a reumás betegek korlátozott ízületi tevékenységét.
A Guli kapszula térd osteoarthritis kezelésében gyakorolt klinikai hatásának további igazolására a kutatók ezt a többközpontú klinikai vizsgálatot végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Guli kapszula, jóváhagyott kínai szabadalmi gyógyszer, fő javallata a reuma, reumás ízületi gyulladás.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Guli kapszula elnyomja az adjuváns többszörös ízületi gyulladást; gátolja a karragén zselatinos és formaldehides lábdagadást; a csontritkulásos betegek tüneteinek javítása; valamint javítja a fájdalmat és a reumás betegek korlátozott ízületi tevékenységét.
A Guli kapszula térd osteoarthritis kezelésében gyakorolt klinikai hatásának további igazolására a kutatók ezt a többközpontú klinikai vizsgálatot végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100102
- Toborzás
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefonszám: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefonszám: +868515609789
- E-mail: jiuychen77@sohu.com
-
Kutatásvezető:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Alkutató:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Alkutató:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti korosztály, mindkét nem
- Kellgren és Lawrence I–III. fokozatok;
- Az önként jelentkező alanyok részt vesznek a vizsgálatban, és betartották az előírásokat, és önként írták alá az írásbeli hozzájárulást.
- A diagnózishoz a következő klinikai és radiológiai kritériumoknak kell megfelelniük:
Klinikai kritériumok:
- az idő nagy részében közel egy hónapig fáj a térd
- csontfrikatív
- a reggeli merevség 30 percnél kisebb vagy egyenlő
- életkora 38 év vagy annál nagyobb
- csontos megnagyobbodás. Aki megfelel (1) + (2) vagy (1) + (4) + (5), akkor térdízületi gyulladásként diagnosztizálható.
Radiológiai kritériumok:
- az idő nagy részében közel egy hónapig fáj a térd
- a röntgen osteofita képződést mutatott ki
- ízületi folyadék vizsgálat osteoarthritissel igazolt
- életkora 40 év vagy annál nagyobb
- a reggeli merevség 30 percnél kisebb vagy egyenlő
- csontfrikatív. Találkozz (1) + (2) vagy (1) + (3) + (5) + (6) vagy (1) + (4) + (5) + (6).
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek anamnézisében allergiás volt a gyógyszer hasonló összetevőire vagy kémiai összetevőire;
- korlátozott máj- és vesefunkciójú betegek;
- Hematopoietikus rendszer betegségben szenvedő betegek;
- Cukorbetegségben, Cushing-szindrómában és egyéb endokrin rendellenességekben szenvedő betegek;
- Súlyos szív- és agybetegségben szenvedő betegek;
- alacsony immunitású betegek;
- A vizsgálatban a személyzettel közvetlenül érintett betegek;
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban vagy 3 hónapon keresztül;
- A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy kik alkalmatlanok a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guli kapszula
Guli kapszula, a vizsgálat tesztelt gyógyszere
|
A Guli kapszulát, mint kísérleti gyógyszert, naponta 3-szor 3 szemenként kell bevenni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kangguzengsheng kapszula
A Kangguzengsheng kapszulát, a CFDA által jóváhagyott gyógyszert az ízületi osteoarthritis kezelésére, aktív összehasonlító gyógyszerként alkalmazzák ebben a tanulmányban.
|
A Kangguzengsheng kapszulát, mint aktív komparátort, 3 szem naponta háromszor kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Osteoarthritis index a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis indexén
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-15-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .