- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484508
Multisenter klinisk studie av Guli-kapsler i behandling av kneartrose
En randomisert, dobbeltblind, enkel simulering, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie av Guli-kapsler i behandling av kneartrose
Tidligere studie viste at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvant multippel leddgikt; har hemmende effekt på karragenan gelatinøs og formaldehyd fothevelse; forbedre symptomet på osteoporosepasienter; og forbedre smerte og begrensede leddaktiviteter hos revmatoidpasienter.
For ytterligere å verifisere den kliniske effekten av Guli kapsel i behandlingen av kneartrose, utfører etterforskerne denne multisenter kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Guli kapsel, et godkjent kinesisk patentlegemiddel, dens viktigste indikasjoner er for revmatisme, revmatoid artritt.
Tidligere studie viste at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvant multippel leddgikt; har hemmende effekt på karragenan gelatinøs og formaldehyd fothevelse; forbedre symptomet på osteoporosepasienter; og forbedre smerte og begrensede leddaktiviteter hos revmatoidpasienter.
For ytterligere å verifisere den kliniske effekten av Guli kapsel i behandlingen av kneartrose, utfører etterforskerne denne multisenter kliniske studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +861084739047
- E-post: weihchenwj@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +868515609789
- E-post: jiuyichen@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +861084739047
- E-post: weihchenwj@126.com
-
Ta kontakt med:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefonnummer: +868515609789
- E-post: jiuychen77@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Underetterforsker:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Underetterforsker:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år, begge kjønn
- Kellgren og Lawrence karakterene I til III;
- De frivillige deltar i studien og fulgte regelverket og signerte det skriftlige samtykket frivillig.
- Oppfyll følgende kliniske og radiologiske kriterier for diagnose:
Kliniske kriterier:
- mesteparten av tiden har knesmerter nesten en måned
- beinfrikativ
- morgenstivhet er mindre enn eller lik 30 min
- alder er mer enn eller lik 38 år
- benforstørrelse. Hvem møter (1) + (2) eller (1) + (4) + (5) kan diagnostiseres som kneartrose.
Radiologiske kriterier:
- mesteparten av tiden har knesmerter nesten en måned
- røntgenbildet viste osteofyttdannelse
- leddvæskeundersøkelse bekreftet med artrose
- alder er mer enn eller lik 40 år
- morgenstivhet er mindre enn eller lik 30 min
- beinfrikativ. Møt (1) + (2) eller (1) + (3) + (5) + (6) eller (1) + (4) + (5) + (6).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med allergi mot lignende bestanddeler eller kjemiske komponenter i legemidlet;
- Pasienter med begrenset lever- og nyrefunksjon;
- Pasienter med sykdom i hematopoetisk system;
- Pasienter med diabetes, Cushings syndrom og andre endokrine lidelser;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og hjernesykdom;
- Pasienter med lav immunitet;
- Pasienter som er direkte involvert med personalet i studien;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Delta i andre kliniske studier eller deltatt i 3 måneder;
- Etterforskerne vurderte hvem som var uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guli kapsel
Guli kapsel, det testede stoffet i denne studien
|
Guli kapsel, som det eksperimentelle stoffet, tas 3 korn hver gang, 3 ganger per dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng kapsel, et CFDA-godkjent medikament for artikulær artrose, er tatt i bruk som aktiv komparator i denne studien
|
Kangguzengsheng kapsel, som den aktive komparatoren, tas 3 korn hver gang, 3 ganger per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Artroseindeks på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-15-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater