Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk studie av Guli-kapsler i behandling av kneartrose

En randomisert, dobbeltblind, enkel simulering, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie av Guli-kapsler i behandling av kneartrose

Tidligere studie viste at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvant multippel leddgikt; har hemmende effekt på karragenan gelatinøs og formaldehyd fothevelse; forbedre symptomet på osteoporosepasienter; og forbedre smerte og begrensede leddaktiviteter hos revmatoidpasienter.

For ytterligere å verifisere den kliniske effekten av Guli kapsel i behandlingen av kneartrose, utfører etterforskerne denne multisenter kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Guli kapsel, et godkjent kinesisk patentlegemiddel, dens viktigste indikasjoner er for revmatisme, revmatoid artritt.

Tidligere studie viste at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvant multippel leddgikt; har hemmende effekt på karragenan gelatinøs og formaldehyd fothevelse; forbedre symptomet på osteoporosepasienter; og forbedre smerte og begrensede leddaktiviteter hos revmatoidpasienter.

For ytterligere å verifisere den kliniske effekten av Guli kapsel i behandlingen av kneartrose, utfører etterforskerne denne multisenter kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Min Huang, MD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 70 år, begge kjønn
  • Kellgren og Lawrence karakterene I til III;
  • De frivillige deltar i studien og fulgte regelverket og signerte det skriftlige samtykket frivillig.
  • Oppfyll følgende kliniske og radiologiske kriterier for diagnose:
  • Kliniske kriterier:

    1. mesteparten av tiden har knesmerter nesten en måned
    2. beinfrikativ
    3. morgenstivhet er mindre enn eller lik 30 min
    4. alder er mer enn eller lik 38 år
    5. benforstørrelse. Hvem møter (1) + (2) eller (1) + (4) + (5) kan diagnostiseres som kneartrose.
  • Radiologiske kriterier:

    1. mesteparten av tiden har knesmerter nesten en måned
    2. røntgenbildet viste osteofyttdannelse
    3. leddvæskeundersøkelse bekreftet med artrose
    4. alder er mer enn eller lik 40 år
    5. morgenstivhet er mindre enn eller lik 30 min
    6. beinfrikativ. Møt (1) + (2) eller (1) + (3) + (5) + (6) eller (1) + (4) + (5) + (6).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med allergi mot lignende bestanddeler eller kjemiske komponenter i legemidlet;
  • Pasienter med begrenset lever- og nyrefunksjon;
  • Pasienter med sykdom i hematopoetisk system;
  • Pasienter med diabetes, Cushings syndrom og andre endokrine lidelser;
  • Pasienter med alvorlig hjerte- og hjernesykdom;
  • Pasienter med lav immunitet;
  • Pasienter som er direkte involvert med personalet i studien;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Delta i andre kliniske studier eller deltatt i 3 måneder;
  • Etterforskerne vurderte hvem som var uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guli kapsel
Guli kapsel, det testede stoffet i denne studien
Guli kapsel, som det eksperimentelle stoffet, tas 3 korn hver gang, 3 ganger per dag
Andre navn:
  • GL kapsel
Aktiv komparator: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng kapsel, et CFDA-godkjent medikament for artikulær artrose, er tatt i bruk som aktiv komparator i denne studien
Kangguzengsheng kapsel, som den aktive komparatoren, tas 3 korn hver gang, 3 ganger per dag
Andre navn:
  • KGZS kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Artroseindeks på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere