무릎 골관절염 치료에서 Guli 캡슐의 다기관 임상 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
무릎 골관절염 치료에서 Guli 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 단일 시뮬레이션, 병렬 제어, 다기관 임상 연구
이전 연구에서는 Guli 캡슐이 보조제 다발성 관절염을 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 카라기난 젤라틴 및 포름알데히드 발 종창에 대한 억제 효과를 갖는다; 골다공증 환자의 증상 개선; 류마티스 환자의 통증과 제한된 관절 활동을 개선합니다.
무릎 골관절염 치료에서 Guli 캡슐의 임상 효과를 추가로 확인하기 위해 연구자들은 이 다기관 임상 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
승인된 중국 특허 약물인 Guli 캡슐은 류머티즘, 류마티스 관절염에 대한 주요 적응증입니다.
이전 연구에서는 Guli 캡슐이 보조제 다발성 관절염을 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 카라기난 젤라틴 및 포름알데히드 발 종창에 대한 억제 효과를 갖는다; 골다공증 환자의 증상 개선; 류마티스 환자의 통증과 제한된 관절 활동을 개선합니다.
무릎 골관절염 치료에서 Guli 캡슐의 임상 효과를 추가로 확인하기 위해 연구자들은 이 다기관 임상 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- 전화번호: +861084739047
- 이메일: weihchenwj@126.com
-
연락하다:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- 전화번호: +868515609789
- 이메일: jiuychen77@sohu.com
-
수석 연구원:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
부수사관:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
부수사관:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 40~70세
- Kellgren 및 Lawrence 등급 I ~ III;
- 자원 봉사 대상자는 연구에 참여하고 규정을 준수하며 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
- 진단을 위한 다음 임상 및 방사선학적 기준을 충족합니다.
임상 기준:
- 대부분의 경우 거의 한 달 동안 무릎 통증이 있습니다.
- 뼈 마찰음
- 아침 경직이 30분 이하
- 나이는 38세 이상입니다.
- 뼈 확대. (1) + (2) 또는 (1) + (4) + (5)를 충족하는 경우 무릎 골관절염으로 진단할 수 있습니다.
방사선학적 기준:
- 대부분의 경우 거의 한 달 동안 무릎 통증이 있습니다.
- X-레이는 골조직 형성을 보여주었다
- 골관절염으로 확인된 관절액 검사
- 나이는 40세 이상
- 아침 경직이 30분 이하
- 뼈 마찰음. (1) + (2) 또는 (1) + (3) + (5) + (6) 또는 (1) + (4) + (5) + (6)을 충족합니다.
제외 기준:
- 약물의 유사한 성분 또는 화학 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 간 및 신장 기능이 제한된 환자;
- 조혈계 질환 환자;
- 당뇨병, 쿠싱 증후군 및 기타 내분비 장애가 있는 환자;
- 심한 심장 및 뇌 질환이 있는 환자;
- 면역력이 약한 환자;
- 연구에서 직원과 직접 관련된 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 임상 연구에 참여하거나 3개월 내에 참여함;
- 연구자들은 연구에 부적합한 사람을 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 굴리 캡슐
본 연구의 시험약인 Guli 캡슐
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실험약으로 굴리캡슐을 1일 3회, 1회 3알씩 복용한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Kangguzengsheng 캡슐
관절 슬골관절염에 대한 CFDA 승인 약물인 Kangguzengsheng 캡슐이 이 연구에서 활성 대조약으로 채택되었습니다.
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Kangguzengsheng 캡슐은 활성 대조약으로 1일 3회, 매회 3알을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 골관절염 지수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 4 주
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4 주
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|
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
굴리 캡슐에 대한 임상 시험
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