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Studio clinico multicentrico sulle capsule di Guli nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

24 giugno 2015 aggiornato da: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a simulazione singola, controllato in parallelo, multicentrico sulle capsule di Guli nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Uno studio precedente ha mostrato che la capsula di Guli potrebbe sopprimere l'artrite multipla adiuvante; avere un effetto inibitorio sul gonfiore del piede gelatinoso e formaldeide alla carragenina; migliorare il sintomo dei pazienti affetti da osteoporosi; e migliorare il dolore e le limitate attività articolari dei pazienti reumatoidi.

Per verificare ulteriormente l'effetto clinico della capsula di Guli nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, i ricercatori eseguono questo studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Capsula di Guli, un farmaco di brevetto cinese approvato, le sue principali indicazioni sono per i reumatismi, l'artrite reumatoide.

Uno studio precedente ha mostrato che la capsula di Guli potrebbe sopprimere l'artrite multipla adiuvante; avere un effetto inibitorio sul gonfiore del piede gelatinoso e formaldeide alla carragenina; migliorare il sintomo dei pazienti affetti da osteoporosi; e migliorare il dolore e le limitate attività articolari dei pazienti reumatoidi.

Per verificare ulteriormente l'effetto clinico della capsula di Guli nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, i ricercatori eseguono questo studio clinico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Min Huang, MD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 70 anni, entrambi i sessi
  • Kellgren e Lawrence gradi da I a III;
  • I soggetti volontari partecipano allo studio e rispettano i regolamenti e firmano volontariamente il consenso scritto.
  • Soddisfare i seguenti criteri clinici e radiologici per la diagnosi:

  • Criteri clinici:

    1. la maggior parte delle volte ha dolore al ginocchio quasi un mese
    2. fricativa ossea
    3. la rigidità mattutina è inferiore o uguale a 30 min
    4. l'età è superiore o uguale a 38 anni
    5. ingrossamento osseo. Chi soddisfa (1) + (2) o (1) + (4) + (5) può essere diagnosticato come artrosi del ginocchio.

  • Criteri radiologici:

    1. la maggior parte delle volte ha dolore al ginocchio quasi un mese
    2. la radiografia ha mostrato la formazione di osteofiti
    3. esame del liquido articolare confermato con artrosi
    4. l'età è superiore o uguale a 40 anni
    5. la rigidità mattutina è inferiore o uguale a 30 min
    6. fricativa ossea. Incontra (1) + (2) o (1) + (3) + (5) + (6) o (1) + (4) + (5) + (6).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di allergia a componenti simili o componenti chimici del farmaco;
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale limitata;
  • Pazienti con malattia del sistema ematopoietico;
  • Pazienti con diabete, sindrome di Cushing e altri disturbi endocrini;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrali;
  • Pazienti con bassa immunità;
  • Pazienti direttamente coinvolti con il personale nello studio;
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione a 3 mesi;
  • Gli investigatori hanno giudicato che non erano idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Guli
Capsula di Guli, il farmaco testato di questo studio
Droga: Capsula Guli
La capsula di Guli, come farmaco sperimentale, viene assunta 3 grani ogni volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula GL
Comparatore attivo: Capsula Kangguzengsheng
La capsula di Kangguzengsheng, un farmaco approvato dal CFDA per l'artrosi del ginocchio articolare, è adottata come comparatore attivo in questo studio
Droga: Capsula Kangguzengsheng
La capsula di Kangguzengsheng, come comparatore attivo, viene assunta 3 grani ogni volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula KGZS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite sull'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Collaboratori

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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