Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse af Guli-kapsler til behandling af knæartrose

24. juni 2015 opdateret af: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, enkelt simulering, parallelstyret, multicenter klinisk undersøgelse af Guli-kapsler til behandling af knæartrose

Tidligere undersøgelse viste, at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvans multipel arthritis; har hæmmende virkning på carrageenan gelatinøs og formaldehyd fodhævelse; forbedre symptomet på osteoporosepatienter; og forbedre smerter og begrænsede ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.

For yderligere at verificere den kliniske effekt af Guli-kapslen i behandlingen af ​​knæartrose, udfører efterforskerne denne multi-center kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guli kapsel, et godkendt kinesisk patentlægemiddel, dets vigtigste indikationer er for reumatisme, leddegigt.

Tidligere undersøgelse viste, at Guli kapsel kunne undertrykke adjuvans multipel arthritis; har hæmmende virkning på carrageenan gelatinøs og formaldehyd fodhævelse; forbedre symptomet på osteoporosepatienter; og forbedre smerter og begrænsede ledaktiviteter hos reumatoidpatienter.

For yderligere at verificere den kliniske effekt af Guli-kapslen i behandlingen af ​​knæartrose, udfører efterforskerne denne multi-center kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Underforsker:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Underforsker:
          • Min Huang, MD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år, begge køn
  • Kellgren og Lawrence grad I til III;
  • De frivillige forsøgspersoner deltager i undersøgelsen og overholdt reglerne og underskrev det skriftlige samtykke frivilligt.
  • Opfyld følgende kliniske og radiologiske kriterier for diagnose:

  • Kliniske kriterier:

    1. det meste af tiden har knæsmerter næsten en måned
    2. knoglefrikativ
    3. morgenstivhed er mindre end eller lig med 30 min
    4. alder er mere end eller lig med 38 år
    5. knogleforstørrelse. Hvem møder (1) + (2) eller (1) + (4) + (5) kan diagnosticeres som knæartrose.

  • Radiologiske kriterier:

    1. det meste af tiden har knæsmerter næsten en måned
    2. røntgenbilledet viste osteofytdannelse
    3. ledvæskeundersøgelse bekræftet med slidgigt
    4. alder er mere end eller lig med 40 år
    5. morgenstivhed er mindre end eller lig med 30 min
    6. knoglefrikativ. Mød (1) + (2) eller (1) + (3) + (5) + (6) eller (1) + (4) + (5) + (6).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med allergi over for lignende bestanddele eller kemiske komponenter i lægemidlet;
  • Patienter med begrænset lever- og nyrefunktion;
  • Patienter med hæmatopoietisk systemsygdom;
  • Patienter med diabetes, Cushings syndrom og andre endokrine lidelser;
  • Patienter med alvorlig hjerte- og hjernesygdom;
  • Patienter med lav immunitet;
  • Patienter direkte involveret med personalet i undersøgelsen;
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Deltagelse i andre kliniske studier eller Deltog i 3 måneder;
  • Efterforskerne vurderede, hvem der var uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guli kapsel
Guli kapsel, det testede lægemiddel i denne undersøgelse
Medicin: Guli kapsel
Guli kapsel, som det eksperimentelle lægemiddel, tages 3 korn hver gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
  • GL kapsel
Aktiv komparator: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng-kapsel, et CFDA-godkendt lægemiddel til artikulær artrose, er vedtaget som aktiv komparator i denne undersøgelse
Medicin: Kangguzengsheng kapsel
Kangguzengsheng kapsel, som den aktive komparator, tages 3 korn hver gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
  • KGZS kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slidgigtindeks på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Samarbejdspartnere

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner