- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484508
Estudio clínico multicéntrico de cápsulas de Guli en el tratamiento de la artrosis de rodilla
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de simulación única, controlado en paralelo y multicéntrico de las cápsulas de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
El estudio anterior mostró que la cápsula de Guli podría suprimir la artritis múltiple adyuvante; tener un efecto inhibidor sobre la inflamación de los pies gelatinosa de carragenina y formaldehído; mejorar los síntomas de los pacientes con osteoporosis; y mejorar el dolor y las actividades articulares limitadas de los pacientes reumatoides.
Para verificar aún más el efecto clínico de la cápsula de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, los investigadores realizan este estudio clínico multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cápsula de Guli, un fármaco patentado chino aprobado, sus principales indicaciones son para el reumatismo, la artritis reumatoide.
El estudio anterior mostró que la cápsula de Guli podría suprimir la artritis múltiple adyuvante; tener un efecto inhibidor sobre la inflamación de los pies gelatinosa de carragenina y formaldehído; mejorar los síntomas de los pacientes con osteoporosis; y mejorar el dolor y las actividades articulares limitadas de los pacientes reumatoides.
Para verificar aún más el efecto clínico de la cápsula de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, los investigadores realizan este estudio clínico multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiheng Chen, MD Dr.
- Número de teléfono: +861084739047
- Correo electrónico: weihchenwj@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Número de teléfono: +868515609789
- Correo electrónico: jiuyichen@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
- Reclutamiento
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Número de teléfono: +861084739047
- Correo electrónico: weihchenwj@126.com
-
Contacto:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Número de teléfono: +868515609789
- Correo electrónico: jiuychen77@sohu.com
-
Investigador principal:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 40 y 70 años, ambos sexos
- grados de Kellgren y Lawrence de I a III;
- Los sujetos se ofrecieron a participar en el estudio y cumplieron con las normas y firmaron el consentimiento por escrito voluntariamente.
- Cumplir los siguientes criterios clínicos y radiológicos para el diagnóstico:
Criterios clínicos:
- la mayoría de las veces tengo dolor de rodilla casi un mes
- fricativa de hueso
- la rigidez matinal es menor o igual a 30 min
- la edad es mayor o igual a 38 años
- agrandamiento óseo. Quien cumple (1) + (2) o (1) + (4) + (5) puede ser diagnosticado como artrosis de rodilla.
Criterios radiológicos:
- la mayoría de las veces tengo dolor de rodilla casi un mes
- la radiografía mostró formación de osteofitos
- examen de líquido articular confirmado con osteoartritis
- la edad es mayor o igual a 40 años
- la rigidez matinal es menor o igual a 30 min
- fricativa ósea. Conoce (1) + (2) o (1) + (3) + (5) + (6) o (1) + (4) + (5) + (6).
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia a componentes similares o componentes químicos del medicamento;
- Pacientes con función hepática y renal limitada;
- Pacientes con enfermedad del sistema hematopoyético;
- Pacientes con diabetes, síndrome de Cushing y otros trastornos endocrinos;
- Pacientes con enfermedades cardíacas y cerebrales graves;
- Pacientes con baja inmunidad;
- Pacientes directamente involucrados con el personal en el estudio;
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Participar en otros estudios clínicos o Participar en 3 meses;
- Los investigadores juzgaron quiénes no eran aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de Guli
Cápsula de Guli, el fármaco probado de este estudio.
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La cápsula de Guli, como fármaco experimental, se toma 3 granos cada vez, 3 veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula Kangguzengsheng
La cápsula de Kangguzengsheng, un fármaco aprobado por la CFDA para la osteoartritis genu articular, se adopta como comparador activo en este estudio
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La cápsula de Kangguzengsheng, como comparador activo, se toma 3 granos cada vez, 3 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-15-01
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