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Estudio clínico multicéntrico de cápsulas de Guli en el tratamiento de la artrosis de rodilla

24 de junio de 2015 actualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de simulación única, controlado en paralelo y multicéntrico de las cápsulas de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

El estudio anterior mostró que la cápsula de Guli podría suprimir la artritis múltiple adyuvante; tener un efecto inhibidor sobre la inflamación de los pies gelatinosa de carragenina y formaldehído; mejorar los síntomas de los pacientes con osteoporosis; y mejorar el dolor y las actividades articulares limitadas de los pacientes reumatoides.

Para verificar aún más el efecto clínico de la cápsula de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, los investigadores realizan este estudio clínico multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Cápsula de Guli, un fármaco patentado chino aprobado, sus principales indicaciones son para el reumatismo, la artritis reumatoide.

El estudio anterior mostró que la cápsula de Guli podría suprimir la artritis múltiple adyuvante; tener un efecto inhibidor sobre la inflamación de los pies gelatinosa de carragenina y formaldehído; mejorar los síntomas de los pacientes con osteoporosis; y mejorar el dolor y las actividades articulares limitadas de los pacientes reumatoides.

Para verificar aún más el efecto clínico de la cápsula de Guli en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, los investigadores realizan este estudio clínico multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiheng Chen, MD Dr.
  • Número de teléfono: +861084739047
  • Correo electrónico: weihchenwj@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiuyi Chen, MD Dr.
  • Número de teléfono: +868515609789
  • Correo electrónico: jiuyichen@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Reclutamiento
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
          • Número de teléfono: +861084739047
          • Correo electrónico: weihchenwj@126.com
        • Contacto:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
          • Número de teléfono: +868515609789
          • Correo electrónico: jiuychen77@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Min Huang, MD Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 40 y 70 años, ambos sexos
  • grados de Kellgren y Lawrence de I a III;
  • Los sujetos se ofrecieron a participar en el estudio y cumplieron con las normas y firmaron el consentimiento por escrito voluntariamente.
  • Cumplir los siguientes criterios clínicos y radiológicos para el diagnóstico:
  • Criterios clínicos:

    1. la mayoría de las veces tengo dolor de rodilla casi un mes
    2. fricativa de hueso
    3. la rigidez matinal es menor o igual a 30 min
    4. la edad es mayor o igual a 38 años
    5. agrandamiento óseo. Quien cumple (1) + (2) o (1) + (4) + (5) puede ser diagnosticado como artrosis de rodilla.
  • Criterios radiológicos:

    1. la mayoría de las veces tengo dolor de rodilla casi un mes
    2. la radiografía mostró formación de osteofitos
    3. examen de líquido articular confirmado con osteoartritis
    4. la edad es mayor o igual a 40 años
    5. la rigidez matinal es menor o igual a 30 min
    6. fricativa ósea. Conoce (1) + (2) o (1) + (3) + (5) + (6) o (1) + (4) + (5) + (6).

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de alergia a componentes similares o componentes químicos del medicamento;
  • Pacientes con función hepática y renal limitada;
  • Pacientes con enfermedad del sistema hematopoyético;
  • Pacientes con diabetes, síndrome de Cushing y otros trastornos endocrinos;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas y cerebrales graves;
  • Pacientes con baja inmunidad;
  • Pacientes directamente involucrados con el personal en el estudio;
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  • Participar en otros estudios clínicos o Participar en 3 meses;
  • Los investigadores juzgaron quiénes no eran aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de Guli
Cápsula de Guli, el fármaco probado de este estudio.
La cápsula de Guli, como fármaco experimental, se toma 3 granos cada vez, 3 veces al día.
Otros nombres:
  • Cápsula GL
Comparador activo: Cápsula Kangguzengsheng
La cápsula de Kangguzengsheng, un fármaco aprobado por la CFDA para la osteoartritis genu articular, se adopta como comparador activo en este estudio
La cápsula de Kangguzengsheng, como comparador activo, se toma 3 granos cada vez, 3 veces al día.
Otros nombres:
  • Cápsula KGZS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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