Estudo clínico multicêntrico das cápsulas de Guli no tratamento da osteoartrite do joelho
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de simulação única, paralelo controlado e multicêntrico das cápsulas de Guli no tratamento da osteoartrite do joelho
Estudo anterior mostrou que a cápsula de Guli poderia suprimir a artrite múltipla adjuvante; têm efeito inibitório sobre o inchaço do pé gelatinoso de carragenina e formaldeído; melhorar o sintoma de pacientes com osteoporose; e melhorar a dor e atividades articulares limitadas de pacientes reumatóides.
Para verificar ainda mais o efeito clínico da cápsula de Guli no tratamento da osteoartrite do joelho, os investigadores realizam este estudo clínico multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cápsula Guli, um medicamento de patente chinesa aprovado, suas principais indicações são para reumatismo, artrite reumatóide.
Estudo anterior mostrou que a cápsula de Guli poderia suprimir a artrite múltipla adjuvante; têm efeito inibitório sobre o inchaço do pé gelatinoso de carragenina e formaldeído; melhorar o sintoma de pacientes com osteoporose; e melhorar a dor e atividades articulares limitadas de pacientes reumatóides.
Para verificar ainda mais o efeito clínico da cápsula de Guli no tratamento da osteoartrite do joelho, os investigadores realizam este estudo clínico multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Recrutamento
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Número de telefone: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
-
Contato:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Número de telefone: +868515609789
- E-mail: jiuychen77@sohu.com
-
Investigador principal:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Subinvestigador:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Subinvestigador:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos, ambos os sexos
- Kellgren e Lawrence graus de I a III;
- Os sujeitos voluntários participaram do estudo e cumpriram as normas e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente.
- Atender aos seguintes critérios clínicos e radiológicos para diagnóstico:
Critérios clínicos:
- na maioria das vezes tem dor no joelho quase um mês
- osso fricativo
- rigidez matinal é menor ou igual a 30 min
- a idade é maior ou igual a 38 anos
- alargamento ósseo. Quem atende (1) + (2) ou (1) + (4) + (5) pode ser diagnosticado como osteoartrite de joelho.
Critérios radiológicos:
- na maioria das vezes tem dor no joelho quase um mês
- o raio X mostrou formação de osteófito
- exame do líquido articular confirmado com osteoartrite
- a idade é maior ou igual a 40 anos
- rigidez matinal é menor ou igual a 30 min
- fricativa óssea. Conheça (1) + (2) ou (1) + (3) + (5) + (6) ou (1) + (4) + (5) + (6).
Critério de exclusão:
- Paciente com história de alergia a constituintes similares ou componentes químicos da droga;
- Pacientes com função hepática e renal limitada;
- Pacientes com doença do sistema hematopoiético;
- Pacientes com diabetes, síndrome de Cushing e outros distúrbios endócrinos;
- Pacientes com doenças cardíacas e cerebrais graves;
- Pacientes com baixa imunidade;
- Pacientes envolvidos diretamente com a equipe do estudo;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Participar de outros estudos clínicos ou Participou em 3 meses;
- Os investigadores julgaram quem não estava apto para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Guli
Cápsula Guli, a droga testada neste estudo
|
A cápsula de Guli, como droga experimental, é tomada 3 grãos de cada vez, 3 vezes por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cápsula Kangguzengsheng
A cápsula Kangguzengsheng, um medicamento aprovado pelo CFDA para osteoartrite do joelho articular, é adotada como comparador ativo neste estudo
|
A cápsula Kangguzengsheng, como comparador ativo, é tomada 3 grãos de cada vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de osteoartrite no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-15-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá