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Multizentrische klinische Studie mit Guli-Kapseln bei der Behandlung von Kniearthrose

24. Juni 2015 aktualisiert von: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, simultane, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Guli-Kapseln bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Eine frühere Studie zeigte, dass die Guli-Kapsel die adjuvante multiple Arthritis unterdrücken kann; haben eine hemmende Wirkung auf Carrageenan-Gelatine- und Formaldehyd-Fußschwellungen; das Symptom von Osteoporosepatienten verbessern; und Schmerzen und eingeschränkte Gelenkaktivitäten von Rheumapatienten zu verbessern.

Um die klinische Wirkung der Guli-Kapsel bei der Behandlung von Kniearthrose weiter zu verifizieren, führen die Forscher diese multizentrische klinische Studie durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Guli-Kapsel, ein zugelassenes chinesisches Patentarzneimittel, ist hauptsächlich bei Rheuma und rheumatoider Arthritis indiziert.

Eine frühere Studie zeigte, dass die Guli-Kapsel die adjuvante multiple Arthritis unterdrücken kann; haben eine hemmende Wirkung auf Carrageenan-Gelatine- und Formaldehyd-Fußschwellungen; das Symptom von Osteoporosepatienten verbessern; und Schmerzen und eingeschränkte Gelenkaktivitäten von Rheumapatienten zu verbessern.

Um die klinische Wirkung der Guli-Kapsel bei der Behandlung von Kniearthrose weiter zu verifizieren, führen die Forscher diese multizentrische klinische Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Unterermittler:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Unterermittler:
          • Min Huang, MD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren, beide Geschlechter
  • Kellgren- und Lawrence-Grade von I bis III;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und erfüllten die Vorschriften und unterschrieben freiwillig die schriftliche Einwilligung.
  • Erfüllen Sie die folgenden klinischen und radiologischen Kriterien für die Diagnose:

  • Klinische Kriterien:

    1. die meiste Zeit haben Knieschmerzen fast einen Monat
    2. Knochen-Frikativ
    3. Morgensteifigkeit ist kleiner oder gleich 30 min
    4. Alter ist größer oder gleich 38 Jahre
    5. knöcherne Vergrößerung. Wer (1) + (2) oder (1) + (4) + (5) erfüllt, kann als Kniearthrose diagnostiziert werden.

  • Radiologische Kriterien:

    1. die meiste Zeit haben Knieschmerzen fast einen Monat
    2. das Röntgenbild zeigte Osteophytenbildung
    3. Gelenkflüssigkeitsuntersuchung bestätigt mit Osteoarthritis
    4. Alter ist größer oder gleich 40 Jahre
    5. Morgensteifigkeit ist kleiner oder gleich 30 min
    6. Knochen-Frikativ. Treffen Sie (1) + (2) oder (1) + (3) + (5) + (6) oder (1) + (4) + (5) + (6).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ähnliche Bestandteile oder chemische Komponenten des Arzneimittels;
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;
  • Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;
  • Patienten mit Diabetes, Cushing-Syndrom und anderen endokrinen Störungen;
  • Patienten mit schweren Herz- und Gehirnerkrankungen;
  • Patienten mit geringer Immunität;
  • Patienten, die direkt mit dem Personal in der Studie in Verbindung stehen;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an 3 Monaten;
  • Die Ermittler beurteilten, wer für die Studie ungeeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guli-Kapsel
Guli-Kapsel, das getestete Medikament dieser Studie
Arzneimittel: Guli-Kapsel
Die Guli-Kapsel als experimentelles Medikament wird dreimal täglich mit 3 Körnern eingenommen
Andere Namen:
  • GL-Kapsel
Aktiver Komparator: Kangguzengsheng-Kapsel
Die Kangguzengsheng-Kapsel, ein von der CFDA zugelassenes Medikament für Osteoarthritis des Gelenkknorpels, wird in dieser Studie als aktives Vergleichspräparat verwendet
Arzneimittel: Kangguzengsheng-Kapsel
Die Kangguzengsheng-Kapsel als aktiver Vergleichsstoff wird dreimal täglich mit jeweils 3 Körnern eingenommen
Andere Namen:
  • KGZS-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index auf dem Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Mitarbeiter

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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