Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie in meerdere centra van Guli-capsules bij de behandeling van knieartrose

24 juni 2015 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele simulatie, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie van Guli-capsules bij de behandeling van knieartrose

Vorige studie toonde aan dat Guli-capsule de adjuvante meervoudige artritis kon onderdrukken; remmend effect hebben op carrageen gelatineuze en formaldehyde voetzwelling; het symptoom van osteoporosepatiënten verbeteren; en pijn en beperkte gewrichtsactiviteiten van reumapatiënten verbeteren.

Om het klinische effect van de Guli-capsule bij de behandeling van knieartrose verder te verifiëren, voeren de onderzoekers deze multicenter klinische studie uit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Guli-capsule, een goedgekeurd Chinees patentgeneesmiddel, de belangrijkste indicaties zijn reuma, reumatoïde artritis.

Vorige studie toonde aan dat Guli-capsule de adjuvante meervoudige artritis kon onderdrukken; remmend effect hebben op carrageen gelatineuze en formaldehyde voetzwelling; het symptoom van osteoporosepatiënten verbeteren; en pijn en beperkte gewrichtsactiviteiten van reumapatiënten verbeteren.

Om het klinische effect van de Guli-capsule bij de behandeling van knieartrose verder te verifiëren, voeren de onderzoekers deze multicenter klinische studie uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Min Huang, MD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen de 40 en 70 jaar, beide geslachten
  • Kellgren- en Lawrence-graden van I tot III;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en voldeden aan de voorschriften en ondertekenden vrijwillig de schriftelijke toestemming.
  • Voldoen aan de volgende klinische en radiologische criteria voor diagnose:
  • Klinische criteria:

    1. heb meestal bijna een maand kniepijn
    2. bot fricatief
    3. ochtendstijfheid is minder dan of gelijk aan 30 min
    4. leeftijd is groter dan of gelijk aan 38 jaar
    5. benige vergroting. Wie voldoet aan (1) + (2) of (1) + (4) + (5) kan worden gediagnosticeerd als knieartrose.
  • Radiologische criteria:

    1. heb meestal bijna een maand kniepijn
    2. de röntgenfoto toonde osteofytvorming
    3. gewrichtsvochtonderzoek bevestigd met artrose
    4. leeftijd is groter dan of gelijk aan 40 jaar
    5. ochtendstijfheid is minder dan of gelijk aan 30 min
    6. bot fricatief. Maak kennis met (1) + (2) of (1) + (3) + (5) + (6) of (1) + (4) + (5) + (6).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor vergelijkbare bestanddelen of chemische componenten van het geneesmiddel;
  • Patiënten met een beperkte lever- en nierfunctie;
  • Patiënten met een ziekte van het hematopoëtische systeem;
  • Patiënten met diabetes, het syndroom van Cushing en andere endocriene aandoeningen;
  • Patiënten met ernstige hart- en hersenaandoeningen;
  • Patiënten met een lage immuniteit;
  • Patiënten die direct betrokken zijn bij het personeel bij het onderzoek;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of Deelnemen aan 3 maanden;
  • De onderzoekers beoordeelden wie ongeschikt waren voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guli-capsule
Guli-capsule, het geteste medicijn van deze studie
Guli-capsule, als het experimentele medicijn, wordt elke keer 3 korrels ingenomen, 3 keer per dag
Andere namen:
  • GL-capsule
Actieve vergelijker: Kangguzengsheng-capsule
Kangguzengsheng-capsule, een CFDA-goedgekeurd medicijn voor articulaire artrose, wordt in deze studie als actieve comparator gebruikt
Kangguzengsheng-capsule, als de actieve comparator, wordt elke keer 3 korrels ingenomen, 3 keer per dag
Andere namen:
  • KGZS-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Artrose-index op de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren