- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484508
Klinische studie in meerdere centra van Guli-capsules bij de behandeling van knieartrose
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele simulatie, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie van Guli-capsules bij de behandeling van knieartrose
Vorige studie toonde aan dat Guli-capsule de adjuvante meervoudige artritis kon onderdrukken; remmend effect hebben op carrageen gelatineuze en formaldehyde voetzwelling; het symptoom van osteoporosepatiënten verbeteren; en pijn en beperkte gewrichtsactiviteiten van reumapatiënten verbeteren.
Om het klinische effect van de Guli-capsule bij de behandeling van knieartrose verder te verifiëren, voeren de onderzoekers deze multicenter klinische studie uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Guli-capsule, een goedgekeurd Chinees patentgeneesmiddel, de belangrijkste indicaties zijn reuma, reumatoïde artritis.
Vorige studie toonde aan dat Guli-capsule de adjuvante meervoudige artritis kon onderdrukken; remmend effect hebben op carrageen gelatineuze en formaldehyde voetzwelling; het symptoom van osteoporosepatiënten verbeteren; en pijn en beperkte gewrichtsactiviteiten van reumapatiënten verbeteren.
Om het klinische effect van de Guli-capsule bij de behandeling van knieartrose verder te verifiëren, voeren de onderzoekers deze multicenter klinische studie uit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefoonnummer: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefoonnummer: +868515609789
- E-mail: jiuyichen@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Werving
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Telefoonnummer: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
-
Contact:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Telefoonnummer: +868515609789
- E-mail: jiuychen77@sohu.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen de 40 en 70 jaar, beide geslachten
- Kellgren- en Lawrence-graden van I tot III;
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en voldeden aan de voorschriften en ondertekenden vrijwillig de schriftelijke toestemming.
- Voldoen aan de volgende klinische en radiologische criteria voor diagnose:
Klinische criteria:
- heb meestal bijna een maand kniepijn
- bot fricatief
- ochtendstijfheid is minder dan of gelijk aan 30 min
- leeftijd is groter dan of gelijk aan 38 jaar
- benige vergroting. Wie voldoet aan (1) + (2) of (1) + (4) + (5) kan worden gediagnosticeerd als knieartrose.
Radiologische criteria:
- heb meestal bijna een maand kniepijn
- de röntgenfoto toonde osteofytvorming
- gewrichtsvochtonderzoek bevestigd met artrose
- leeftijd is groter dan of gelijk aan 40 jaar
- ochtendstijfheid is minder dan of gelijk aan 30 min
- bot fricatief. Maak kennis met (1) + (2) of (1) + (3) + (5) + (6) of (1) + (4) + (5) + (6).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor vergelijkbare bestanddelen of chemische componenten van het geneesmiddel;
- Patiënten met een beperkte lever- en nierfunctie;
- Patiënten met een ziekte van het hematopoëtische systeem;
- Patiënten met diabetes, het syndroom van Cushing en andere endocriene aandoeningen;
- Patiënten met ernstige hart- en hersenaandoeningen;
- Patiënten met een lage immuniteit;
- Patiënten die direct betrokken zijn bij het personeel bij het onderzoek;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of Deelnemen aan 3 maanden;
- De onderzoekers beoordeelden wie ongeschikt waren voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Guli-capsule
Guli-capsule, het geteste medicijn van deze studie
|
Guli-capsule, als het experimentele medicijn, wordt elke keer 3 korrels ingenomen, 3 keer per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Kangguzengsheng-capsule
Kangguzengsheng-capsule, een CFDA-goedgekeurd medicijn voor articulaire artrose, wordt in deze studie als actieve comparator gebruikt
|
Kangguzengsheng-capsule, als de actieve comparator, wordt elke keer 3 korrels ingenomen, 3 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Artrose-index op de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-15-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië