- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484508
Monikeskuskliininen tutkimus Guli-kapseleista polven nivelrikon hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokko, yksi simulaatio, rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen tutkimus Guli-kapseleista polven nivelrikon hoidossa
Aiempi tutkimus osoitti, että Guli-kapseli voisi tukahduttaa adjuvanttia sisältävän multippelin niveltulehduksen; niillä on estävä vaikutus karrageenigeelimäiseen ja formaldehydipitoiseen jalkojen turvotukseen; parantaa osteoporoosipotilaiden oireita; ja parantaa reumapotilaiden kipua ja rajoitettua yhteistoimintaa.
Varmistaakseen edelleen Guli-kapselin kliinisen vaikutuksen polven nivelrikon hoidossa tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guli-kapseli, hyväksytty kiinalainen patenttilääke, sen pääasialliset käyttöaiheet ovat reuma, nivelreuma.
Aiempi tutkimus osoitti, että Guli-kapseli voisi tukahduttaa adjuvanttia sisältävän multippelin niveltulehduksen; niillä on estävä vaikutus karrageenigeelimäiseen ja formaldehydipitoiseen jalkojen turvotukseen; parantaa osteoporoosipotilaiden oireita; ja parantaa reumapotilaiden kipua ja rajoitettua yhteistoimintaa.
Varmistaakseen edelleen Guli-kapselin kliinisen vaikutuksen polven nivelrikon hoidossa tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiheng Chen, MD Dr.
- Puhelinnumero: +861084739047
- Sähköposti: weihchenwj@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Puhelinnumero: +868515609789
- Sähköposti: jiuyichen@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100102
- Rekrytointi
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Puhelinnumero: +861084739047
- Sähköposti: weihchenwj@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Puhelinnumero: +868515609789
- Sähköposti: jiuychen77@sohu.com
-
Päätutkija:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Alatutkija:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Alatutkija:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta, molemmat sukupuolet
- Kellgren ja Lawrence arvosanat I–III;
- Vapaaehtoisesti osallistuneet koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen ja noudattivat määräyksiä ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Täytä seuraavat kliiniset ja radiologiset diagnoosikriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- suurimman osan ajasta polvikipuja lähes kuukauden
- luun frikaatio
- aamujäykkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia
- ikä on vähintään 38 vuotta
- luuston laajentuminen. Joka tapaa (1) + (2) tai (1) + (4) + (5), voidaan diagnosoida polven nivelrikkoksi.
Radiologiset kriteerit:
- suurimman osan ajasta polvikipuja lähes kuukauden
- Röntgenkuva osoitti osteofyyttien muodostumista
- nivelnestetutkimus vahvisti nivelrikkoon
- ikä on vähintään 40 vuotta
- aamujäykkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia
- luun frikaatio. Tapaa (1) + (2) tai (1) + (3) + (5) + (6) tai (1) + (4) + (5) + (6).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia lääkkeen samanlaisille aineosille tai kemiallisille aineosille;
- Potilaat, joilla on rajoitettu maksan ja munuaisten toiminta;
- Potilaat, joilla on hematopoieettisen järjestelmän sairaus;
- Potilaat, joilla on diabetes, Cushingin oireyhtymä ja muut endokriiniset sairaudet;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivosairaus;
- Potilaat, joilla on alhainen immuniteetti;
- Potilaat, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa henkilöstön kanssa;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut 3 kuukauteen;
- Tutkijat arvioivat, ketkä olivat sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Guli kapseli
Guli-kapseli, tämän tutkimuksen testattu lääke
|
Guli-kapseli, kokeellinen lääke, otetaan 3 jyvää joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kangguzengsheng kapseli
Kangguzengsheng-kapseli, CFDA:n hyväksymä lääke nivelten nivelrikkoon, on otettu aktiiviseksi vertailulääkkeeksi tässä tutkimuksessa.
|
Kangguzengsheng-kapseli, aktiivisena vertailuaineena, otetaan 3 jyvää joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osteoartriittiindeksi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat