Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliininen tutkimus Guli-kapseleista polven nivelrikon hoidossa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokko, yksi simulaatio, rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen tutkimus Guli-kapseleista polven nivelrikon hoidossa

Aiempi tutkimus osoitti, että Guli-kapseli voisi tukahduttaa adjuvanttia sisältävän multippelin niveltulehduksen; niillä on estävä vaikutus karrageenigeelimäiseen ja formaldehydipitoiseen jalkojen turvotukseen; parantaa osteoporoosipotilaiden oireita; ja parantaa reumapotilaiden kipua ja rajoitettua yhteistoimintaa.

Varmistaakseen edelleen Guli-kapselin kliinisen vaikutuksen polven nivelrikon hoidossa tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Guli-kapseli, hyväksytty kiinalainen patenttilääke, sen pääasialliset käyttöaiheet ovat reuma, nivelreuma.

Aiempi tutkimus osoitti, että Guli-kapseli voisi tukahduttaa adjuvanttia sisältävän multippelin niveltulehduksen; niillä on estävä vaikutus karrageenigeelimäiseen ja formaldehydipitoiseen jalkojen turvotukseen; parantaa osteoporoosipotilaiden oireita; ja parantaa reumapotilaiden kipua ja rajoitettua yhteistoimintaa.

Varmistaakseen edelleen Guli-kapselin kliinisen vaikutuksen polven nivelrikon hoidossa tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weiheng Chen, MD Dr.
  • Puhelinnumero: +861084739047
  • Sähköposti: weihchenwj@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Alatutkija:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Alatutkija:
          • Min Huang, MD Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta, molemmat sukupuolet
  • Kellgren ja Lawrence arvosanat I–III;
  • Vapaaehtoisesti osallistuneet koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen ja noudattivat määräyksiä ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
  • Täytä seuraavat kliiniset ja radiologiset diagnoosikriteerit:
  • Kliiniset kriteerit:

    1. suurimman osan ajasta polvikipuja lähes kuukauden
    2. luun frikaatio
    3. aamujäykkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia
    4. ikä on vähintään 38 vuotta
    5. luuston laajentuminen. Joka tapaa (1) + (2) tai (1) + (4) + (5), voidaan diagnosoida polven nivelrikkoksi.
  • Radiologiset kriteerit:

    1. suurimman osan ajasta polvikipuja lähes kuukauden
    2. Röntgenkuva osoitti osteofyyttien muodostumista
    3. nivelnestetutkimus vahvisti nivelrikkoon
    4. ikä on vähintään 40 vuotta
    5. aamujäykkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia
    6. luun frikaatio. Tapaa (1) + (2) tai (1) + (3) + (5) + (6) tai (1) + (4) + (5) + (6).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia lääkkeen samanlaisille aineosille tai kemiallisille aineosille;
  • Potilaat, joilla on rajoitettu maksan ja munuaisten toiminta;
  • Potilaat, joilla on hematopoieettisen järjestelmän sairaus;
  • Potilaat, joilla on diabetes, Cushingin oireyhtymä ja muut endokriiniset sairaudet;
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivosairaus;
  • Potilaat, joilla on alhainen immuniteetti;
  • Potilaat, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa henkilöstön kanssa;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut 3 kuukauteen;
  • Tutkijat arvioivat, ketkä olivat sopimattomia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guli kapseli
Guli-kapseli, tämän tutkimuksen testattu lääke
Guli-kapseli, kokeellinen lääke, otetaan 3 jyvää joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • GL kapseli
Active Comparator: Kangguzengsheng kapseli
Kangguzengsheng-kapseli, CFDA:n hyväksymä lääke nivelten nivelrikkoon, on otettu aktiiviseksi vertailulääkkeeksi tässä tutkimuksessa.
Kangguzengsheng-kapseli, aktiivisena vertailuaineena, otetaan 3 jyvää joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • KGZS kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osteoartriittiindeksi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa