- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02484508
Wieloośrodkowe badanie kliniczne kapsułek Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncza symulacja, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne kapsułek Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Poprzednie badanie wykazało, że kapsułka Guli może tłumić adiuwantowe wielokrotne zapalenie stawów; działają hamująco na karagenowo-żelatynowy i formaldehydowy obrzęk stóp; poprawić objawy pacjentów z osteoporozą; i złagodzić ból i ograniczoną ruchomość stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Aby dodatkowo zweryfikować działanie kliniczne kapsułki Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsułka Guli, zatwierdzony chiński lek patentowy, jej główne wskazania to reumatyzm, reumatoidalne zapalenie stawów.
Poprzednie badanie wykazało, że kapsułka Guli może tłumić adiuwantowe wielokrotne zapalenie stawów; działają hamująco na karagenowo-żelatynowy i formaldehydowy obrzęk stóp; poprawić objawy pacjentów z osteoporozą; i złagodzić ból i ograniczoną ruchomość stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Aby dodatkowo zweryfikować działanie kliniczne kapsułki Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiheng Chen, MD Dr.
- Numer telefonu: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiuyi Chen, MD Dr.
- Numer telefonu: +868515609789
- E-mail: jiuyichen@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100102
- Rekrutacyjny
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weiheng Chen, MD Dr.
- Numer telefonu: +861084739047
- E-mail: weihchenwj@126.com
-
Kontakt:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- Numer telefonu: +868515609789
- E-mail: jiuychen77@sohu.com
-
Główny śledczy:
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Min Huang, MD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 70 lat, obie płcie
- stopnie Kellgrena i Lawrence'a od I do III;
- Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie, brały udział w badaniu i przestrzegały regulaminu oraz dobrowolnie podpisywały pisemną zgodę.
- Spełniają następujące kliniczne i radiologiczne kryteria rozpoznania:
Kryteria kliniczne:
- przez większość czasu mają ból kolana prawie miesiąc
- kość cierna
- sztywność poranna jest mniejsza lub równa 30 min
- wiek jest większy lub równy 38 lat
- powiększenie kości. Kto spełnia (1) + (2) lub (1) + (4) + (5) może być zdiagnozowany jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Kryteria radiologiczne:
- przez większość czasu mają ból kolana prawie miesiąc
- zdjęcie rentgenowskie wykazało powstawanie osteofitów
- badanie płynu stawowego potwierdzone chorobą zwyrodnieniową stawów
- wiek jest większy lub równy 40 lat
- sztywność poranna jest mniejsza lub równa 30 min
- kość cierna. Spotkaj (1) + (2) lub (1) + (3) + (5) + (6) lub (1) + (4) + (5) + (6).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią w wywiadzie na podobne składniki lub składniki chemiczne leku;
- Pacjenci z ograniczoną czynnością wątroby i nerek;
- Pacjenci z chorobą układu krwiotwórczego;
- Pacjenci z cukrzycą, zespołem Cushinga i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i mózgu;
- Pacjenci z niską odpornością;
- Pacjenci bezpośrednio zaangażowani w badanie przez personel;
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub Uczestniczył przez 3 miesiące;
- Badacze ocenili, kto nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsuła Guli
Kapsułka Guli, testowany lek w tym badaniu
|
Kapsułkę Guli, jako lek eksperymentalny, przyjmuje się za każdym razem 3 ziarna, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kapsuła Kangguzengsheng
Kapsułka Kangguzengsheng, zatwierdzony przez CFDA lek na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, została przyjęta jako aktywny komparator w tym badaniu
|
Kapsułka Kangguzengsheng, jako aktywny komparator, jest przyjmowana 3 ziarna za każdym razem, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsuła Guli
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone