Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne kapsułek Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncza symulacja, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne kapsułek Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Poprzednie badanie wykazało, że kapsułka Guli może tłumić adiuwantowe wielokrotne zapalenie stawów; działają hamująco na karagenowo-żelatynowy i formaldehydowy obrzęk stóp; poprawić objawy pacjentów z osteoporozą; i złagodzić ból i ograniczoną ruchomość stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Aby dodatkowo zweryfikować działanie kliniczne kapsułki Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kapsułka Guli, zatwierdzony chiński lek patentowy, jej główne wskazania to reumatyzm, reumatoidalne zapalenie stawów.

Poprzednie badanie wykazało, że kapsułka Guli może tłumić adiuwantowe wielokrotne zapalenie stawów; działają hamująco na karagenowo-żelatynowy i formaldehydowy obrzęk stóp; poprawić objawy pacjentów z osteoporozą; i złagodzić ból i ograniczoną ruchomość stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Aby dodatkowo zweryfikować działanie kliniczne kapsułki Guli w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Min Huang, MD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat, obie płcie
  • stopnie Kellgrena i Lawrence'a od I do III;
  • Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie, brały udział w badaniu i przestrzegały regulaminu oraz dobrowolnie podpisywały pisemną zgodę.
  • Spełniają następujące kliniczne i radiologiczne kryteria rozpoznania:
  • Kryteria kliniczne:

    1. przez większość czasu mają ból kolana prawie miesiąc
    2. kość cierna
    3. sztywność poranna jest mniejsza lub równa 30 min
    4. wiek jest większy lub równy 38 lat
    5. powiększenie kości. Kto spełnia (1) + (2) lub (1) + (4) + (5) może być zdiagnozowany jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Kryteria radiologiczne:

    1. przez większość czasu mają ból kolana prawie miesiąc
    2. zdjęcie rentgenowskie wykazało powstawanie osteofitów
    3. badanie płynu stawowego potwierdzone chorobą zwyrodnieniową stawów
    4. wiek jest większy lub równy 40 lat
    5. sztywność poranna jest mniejsza lub równa 30 min
    6. kość cierna. Spotkaj (1) + (2) lub (1) + (3) + (5) + (6) lub (1) + (4) + (5) + (6).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią w wywiadzie na podobne składniki lub składniki chemiczne leku;
  • Pacjenci z ograniczoną czynnością wątroby i nerek;
  • Pacjenci z chorobą układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci z cukrzycą, zespołem Cushinga i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i mózgu;
  • Pacjenci z niską odpornością;
  • Pacjenci bezpośrednio zaangażowani w badanie przez personel;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub Uczestniczył przez 3 miesiące;
  • Badacze ocenili, kto nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła Guli
Kapsułka Guli, testowany lek w tym badaniu
Kapsułkę Guli, jako lek eksperymentalny, przyjmuje się za każdym razem 3 ziarna, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka GL
Aktywny komparator: Kapsuła Kangguzengsheng
Kapsułka Kangguzengsheng, zatwierdzony przez CFDA lek na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, została przyjęta jako aktywny komparator w tym badaniu
Kapsułka Kangguzengsheng, jako aktywny komparator, jest przyjmowana 3 ziarna za każdym razem, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsuła KGZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kapsuła Guli

3
Subskrybuj