変形性膝関節症の治療における Guli カプセルの多施設臨床研究
2015年6月24日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
変形性膝関節症の治療における Guli カプセルの無作為化、二重盲検、単一シミュレーション、並列制御、多施設臨床試験
以前の研究では、Guli カプセルがアジュバント多発性関節炎を抑制できることが示されました。カラギーナンのゼラチン状およびホルムアルデヒドによる足のむくみに抑制効果があります。骨粗しょう症患者の症状を改善します。リウマチ患者の痛みと制限された関節活動を改善します。
変形性膝関節症の治療における Guli カプセルの臨床効果をさらに検証するために、研究者はこの多施設臨床試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
承認された中国の特許薬であるグリカプセルは、その主な適応症はリウマチ、関節リウマチです。
以前の研究では、Guli カプセルがアジュバント多発性関節炎を抑制できることが示されました。カラギーナンのゼラチン状およびホルムアルデヒドによる足のむくみに抑制効果があります。骨粗しょう症患者の症状を改善します。リウマチ患者の痛みと制限された関節活動を改善します。
変形性膝関節症の治療における Guli カプセルの臨床効果をさらに検証するために、研究者はこの多施設臨床試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100102
- 募集
- Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Weiheng Chen, MD Dr.
- 電話番号：+861084739047
- メール：weihchenwj@126.com
-
コンタクト：
- Jiuyi Chen, MD Dr.
- 電話番号：+868515609789
- メール：jiuychen77@sohu.com
-
主任研究者：
- Weiheng Chen, MD Dr.
-
副調査官：
- Jiuyi Chen, MD Dr.
-
副調査官：
- Min Huang, MD Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から70歳まで男女問わず
- Kellgren および Lawrence グレード I ～ III。
- 被験者は自発的に研究に参加し、規則を順守し、書面による同意に自発的に署名した。
- 診断のための次の臨床的および放射線学的基準を満たします。
臨床基準:
- ほとんどの場合、1か月近く膝の痛みがあります
- 骨の摩擦音
- 朝のこわばりが30分以下
- 年齢が38歳以上
- 骨の肥大。 (1)+(2)または(1)+(4)+(5)を満たす人は、変形性膝関節症と診断できます。
放射線学的基準:
- ほとんどの場合、1か月近く膝の痛みがあります
- X線は骨棘形成を示した
- 変形性関節症と確認された関節液検査
- 年齢が40歳以上
- 朝のこわばりが30分以下
- 骨の摩擦音。 (1) + (2) または (1) + (3) + (5) + (6) または (1) + (4) + (5) + (6) を満たす。
除外基準:
- -類似の成分または薬物の化学成分に対するアレルギー歴のある患者;
- 肝機能および腎機能が制限されている患者;
- 造血器系疾患の患者;
- 糖尿病、クッシング症候群、その他の内分泌疾患の患者;
- 重度の心臓および脳疾患の患者;
- 免疫力の低い患者;
- 研究のスタッフに直接関与する患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の臨床試験に参加している、または3か月以内に参加した;
- 研究者は、誰が研究に不適格であるかを判断した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グリカプセル
この研究の試験薬であるグリカプセル
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実験薬としてのグリカプセルは、1日3回、1回3粒服用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：康具増生カプセル
関節膝変形性関節症のCFDA承認薬であるKangguzenshengカプセルは、この研究のアクティブコンパレータとして採用されています
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Kangguzengshengカプセルは、アクティブコンパレータとして、1日3回、毎回3粒摂取されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index の変形性関節症指数
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：4週間
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4週間
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリカプセルの臨床試験
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