Procédure hémostatique après biopsie du col de l'utérus
13 février 2016 mis à jour par: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Une procédure hémostatique est-elle nécessaire après une biopsie du col de l'utérus chez les femmes subissant une colposcopie pour une dysplasie cervicale ? Un essai multicentrique randomisé de non-infériorité
Les anomalies cytologiques du col de l'utérus doivent être clarifiées par une biopsie colposcopie.
Pour éviter les saignements après la biopsie, la pâte de monsel est un agent couramment utilisé.
Dans un essai clinique randomisé, l'utilisation de la pâte de monsel après biopsie sera comparée à l'absence d'intervention.
Le résultat principal de l'étude est la perte de sang, les résultats secondaires sont la douleur, la satisfaction du patient et l'influence de facteurs indépendants tels que l'âge et l'indice de masse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Dortmund, NRW, Allemagne, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
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Herne, NRW, Allemagne, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- frottis anormal
- première colposcopie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- trouble de saignement
- l'utilisation d'un anticoagulant
- barrière de la langue
- refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Approche observationnelle
Attend et regarde
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examen de finition sans intervention hémostatique, en attente de coagulation spontanée
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Comparateur actif: Utilisation de la pâte de Monsel
coagulation cervicale à l'aide d'un agent hémostatique, c'est-à-dire la pâte de monsel
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méthode chirurgicale pour arrêter le saignement en utilisant la pâte de l'agent hémostatique monsel jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement visible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang après 15 minutes (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
Délai: 15 minutes
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la perte de sang 15 minutes après la biopsie sera mesurée en jugeant la quantité de sang sur la serviette hygiénique (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang après 3 heures (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
Délai: 3 heures
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la perte de sang 3 heures après la biopsie sera mesurée en jugeant la quantité de sang sur la serviette hygiénique (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
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3 heures
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Perte de sang après 6 heures (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
Délai: 6 heures
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la perte de sang 6 heures après la biopsie sera mesurée en jugeant la quantité de sang sur la serviette hygiénique (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
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6 heures
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Perte de sang après 24 heures (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
Délai: 24 heures
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la perte de sang 24 heures après la biopsie sera mesurée en jugeant la quantité de sang sur la serviette hygiénique (échelle visuelle analogique en 5 étapes)
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24 heures
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Sensation de douleur après 15 minutes (échelle visuelle analogique en 10 étapes)
Délai: 15 minutes
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les patients évalueront leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 étapes 15 minutes après la biopsie
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15 minutes
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Sensation globale de douleur après 24 heures (échelle visuelle analogique en 10 étapes)
Délai: 24 heures
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les patients évalueront leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 étapes 24 heures après la biopsie
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24 heures
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Satisfaction globale du patient après 24 heures (échelle visuelle analogique en 10 étapes)
Délai: 24 heures
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les patients noteront leur niveau de satisfaction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 étapes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLPO-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .