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Procedimento hemostático após biópsia do colo do útero

13 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

É necessário um procedimento hemostático após a biópsia do colo do útero em mulheres submetidas à colposcopia para displasia cervical? Um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade

As anormalidades citológicas do colo do útero precisam ser esclarecidas por biópsia de colposcopia. Para evitar sangramento após a biópsia, a pasta de monsel é um agente comumente usado. Em um ensaio clínico randomizado, o uso de pasta de monsel após a biópsia será comparado a nenhuma intervenção. O resultado primário do estudo é a perda de sangue, os resultados secundários são dor, satisfação do paciente e influência de fatores independentes, como idade e índice de massa corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Alemanha, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • papanicolau anormal
  • primeira colposcopia de sempre

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • distúrbio hemorrágico
  • o uso de anticoagulante
  • barreira de língua
  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abordagem observacional
Espere e veja
Outro: Espere e veja
terminando o exame sem intervenção hemostática, aguardando a coagulação espontânea
Comparador Ativo: Uso da Pasta de Monsel
coagulação cervical usando agentes hemostáticos, ou seja, pasta de monsel
Procedimento: Pasta de Monsel
método cirúrgico para parar o sangramento usando a pasta de monsel do agente hemostático até que não haja mais sangramento visível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue após 15 minutos (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 15 minutos
a perda de sangue 15 minutos após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue após 3 horas (escala visual analógica de 5 passos)
Prazo: 3 horas
a perda de sangue 3 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
3 horas
Perda de sangue após 6 horas (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 6 horas
a perda de sangue 6 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
6 horas
Perda de sangue após 24 horas (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 24 horas
a perda de sangue 24 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
24 horas
Sensação de dor após 15 minutos (escala visual analógica de 10 passos)
Prazo: 15 minutos
os pacientes pontuarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas 15 minutos após a biópsia
15 minutos
Sensação geral de dor após 24 horas (escala visual analógica de 10 passos)
Prazo: 24 horas
os pacientes pontuarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas 24 horas após a biópsia
24 horas
Satisfação geral do paciente após 24 horas (escala visual analógica de 10 etapas)
Prazo: 24 horas
os pacientes pontuarão seu nível de satisfação usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Investigadores

  • Investigador principal: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLPO-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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