Procedimento hemostático após biópsia do colo do útero
13 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
É necessário um procedimento hemostático após a biópsia do colo do útero em mulheres submetidas à colposcopia para displasia cervical? Um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
As anormalidades citológicas do colo do útero precisam ser esclarecidas por biópsia de colposcopia.
Para evitar sangramento após a biópsia, a pasta de monsel é um agente comumente usado.
Em um ensaio clínico randomizado, o uso de pasta de monsel após a biópsia será comparado a nenhuma intervenção.
O resultado primário do estudo é a perda de sangue, os resultados secundários são dor, satisfação do paciente e influência de fatores independentes, como idade e índice de massa corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
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Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- papanicolau anormal
- primeira colposcopia de sempre
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbio hemorrágico
- o uso de anticoagulante
- barreira de língua
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Abordagem observacional
Espere e veja
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terminando o exame sem intervenção hemostática, aguardando a coagulação espontânea
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Comparador Ativo: Uso da Pasta de Monsel
coagulação cervical usando agentes hemostáticos, ou seja, pasta de monsel
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método cirúrgico para parar o sangramento usando a pasta de monsel do agente hemostático até que não haja mais sangramento visível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue após 15 minutos (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 15 minutos
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a perda de sangue 15 minutos após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue após 3 horas (escala visual analógica de 5 passos)
Prazo: 3 horas
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a perda de sangue 3 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
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3 horas
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Perda de sangue após 6 horas (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 6 horas
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a perda de sangue 6 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
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6 horas
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Perda de sangue após 24 horas (escala visual analógica de 5 etapas)
Prazo: 24 horas
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a perda de sangue 24 horas após a biópsia será medida julgando a quantidade de sangue no absorvente higiênico (escala analógica visual de 5 etapas)
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24 horas
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Sensação de dor após 15 minutos (escala visual analógica de 10 passos)
Prazo: 15 minutos
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os pacientes pontuarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas 15 minutos após a biópsia
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15 minutos
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Sensação geral de dor após 24 horas (escala visual analógica de 10 passos)
Prazo: 24 horas
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os pacientes pontuarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas 24 horas após a biópsia
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24 horas
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Satisfação geral do paciente após 24 horas (escala visual analógica de 10 etapas)
Prazo: 24 horas
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os pacientes pontuarão seu nível de satisfação usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 etapas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLPO-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .