Hemostatisk prosedyre etter biopsi av livmorhalsen
13. februar 2016 oppdatert av: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Er en hemostatisk prosedyre nødvendig etter biopsi av livmorhalsen hos kvinner som gjennomgår kolposkopi for livmorhalsdysplasi? En multisenter randomisert ikke-mindreverdighetsprøve
Cytologiske abnormiteter i Cervix uteri må avklares ved kolposkopibiopsi.
For å unngå blødninger etter biopsi er monselpasta et vanlig middel.
I en randomisert klinisk studie vil bruken av monselpasta etter biopsi bli sammenlignet med ingen intervensjon.
Det primære resultatet av studien er blodtap, sekundære utfall er smerte, pasientens tilfredshet og påvirkning av uavhengige faktorer som alder og kroppsmasseindeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unormal celleprøve
- første kolposkopi noensinne
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- blødningsforstyrrelse
- bruk av blodfortynnende
- språkbarriere
- manglende vilje til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonstilnærming
Vent og se
|
avslutter undersøkelsen uten hemostatisk intervensjon, i påvente av spontan koagulering
|
|
Aktiv komparator: Bruk av Monsel's Paste
cervikal koagulasjon ved hjelp av hemostatiske midler, dvs. monselpasta
|
kirurgisk metode for å stoppe blødning ved å bruke hemostatisk middel monsel's pasta til ingen mer blødning er synlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap etter 15 minutter (5-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 15 minutter
|
blodtap 15 minutter etter biopsi vil bli målt ved å bedømme mengden blod på sanitetsbindet (5-trinns visuell analog skala)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap etter 3 timer (5-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 3 timer
|
blodtap 3 timer etter biopsi vil bli målt ved å bedømme mengden blod på sanitetsbindet (5-trinns visuell analog skala)
|
3 timer
|
|
Blodtap etter 6 timer (5-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 6 timer
|
blodtap 6 timer etter biopsi vil bli målt ved å bedømme mengden blod på sanitetsbindet (5-trinns visuell analog skala)
|
6 timer
|
|
Blodtap etter 24 timer (5-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer
|
blodtap 24 timer etter biopsi vil bli målt ved å bedømme mengden blod på sanitetsbindet (5-trinns visuell analog skala)
|
24 timer
|
|
Smertefølelse etter 15 minutter (10-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 15 minutter
|
pasienter vil skåre smertenivået sitt ved å bruke en 10-trinns visuell analog skala (VAS) 15 minutter etter biopsi
|
15 minutter
|
|
Samlet smertefølelse etter 24 timer (10-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer
|
pasienter vil skåre smertenivået sitt ved å bruke en 10-trinns visuell analog skala (VAS) 24 timer etter biopsi
|
24 timer
|
|
Total tilfredshet for pasienten etter 24 timer (10-trinns visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter vil score sitt tilfredshetsnivå ved å bruke en 10-trinns visuell analog skala (VAS)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLPO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .