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Hämostaseverfahren nach Biopsie des Gebärmutterhalses

13. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Ist ein blutstillendes Verfahren nach einer Biopsie des Gebärmutterhalses bei Frauen erforderlich, die sich einer Kolposkopie wegen zervikaler Dysplasie unterziehen? Eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Zytologische Auffälligkeiten der Cervix uteri müssen durch Kolposkopiebiopsie abgeklärt werden. Um Blutungen nach einer Biopsie zu vermeiden, ist Monselpaste ein häufig verwendetes Mittel. In einer randomisierten klinischen Studie wird die Verwendung von Monselpaste nach Biopsie mit keiner Intervention verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Blutverlust, die sekundären Ergebnisse sind Schmerzen, Zufriedenheit des Patienten und der Einfluss unabhängiger Faktoren wie Alter und Body-Mass-Index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Deutschland, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abnormaler Pap-Abstrich
  • erste Kolposkopie überhaupt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Blutgerinnungsstörung
  • die Verwendung von Blutverdünner
  • Sprachbarriere
  • keine Teilnahmebereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsansatz
Warten wir es ab
Sonstiges: Warten wir es ab
Abschluss der Untersuchung ohne hämostatische Intervention, Warten auf spontane Gerinnung
Aktiver Komparator: Verwendung von Monsel´s Paste
zervikale Koagulation mit hämostatischen Mitteln, zB Monselpaste
Verfahren: Monsel´s Paste
chirurgische Methode zum Stillen von Blutungen mit dem hämostatischen Mittel Monselpaste, bis keine Blutung mehr sichtbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust nach 15 Minuten (5-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 15 Minuten
Blutverlust 15 Minuten nach der Biopsie wird anhand der Blutmenge auf der Damenbinde gemessen (5-stufige visuelle Analogskala)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust nach 3 Stunden (5-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Blutverlust wird 3 Stunden nach der Biopsie gemessen, indem die Blutmenge auf der Damenbinde beurteilt wird (5-stufige visuelle Analogskala).
3 Stunden
Blutverlust nach 6 Stunden (5-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Stunden
Blutverlust 6 Stunden nach der Biopsie wird gemessen, indem die Blutmenge auf der Damenbinde beurteilt wird (5-stufige visuelle Analogskala)
6 Stunden
Blutverlust nach 24 Stunden (5-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust 24 Stunden nach der Biopsie wird anhand der Blutmenge auf der Damenbinde gemessen (5-stufige visuelle Analogskala).
24 Stunden
Schmerzempfinden nach 15 Minuten (10-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Patienten bewerten ihren Schmerzpegel 15 Minuten nach der Biopsie anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS).
15 Minuten
Gesamtschmerzempfinden nach 24 Stunden (10-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten bewerten ihr Schmerzniveau 24 Stunden nach der Biopsie anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS).
24 Stunden
Gesamtzufriedenheit des Patienten nach 24 Stunden (10-stufige visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Patienten bewerten ihre Zufriedenheit anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLPO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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