Hemostatisk procedur efter biopsi av livmoderhalsen
13 februari 2016 uppdaterad av: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Krävs ett hemostatiskt förfarande efter biopsi av livmoderhalsen hos kvinnor som genomgår kolposkopi för cervikal dysplasi? En multicenter randomiserad icke-underlägsenhetsprövning
Cytologiska avvikelser i Cervix uteri måste klargöras med kolposkopibiopsi.
För att undvika blödningar efter biopsi är monselpasta ett vanligt medel som används.
I en randomiserad klinisk prövning kommer användningen av monselpasta efter biopsi att jämföras med ingen intervention.
Det primära resultatet av studien är blodförlust, sekundära utfall är smärta, patientens tillfredsställelse och påverkan av oberoende faktorer som ålder och kroppsmassaindex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- onormalt cellprov
- första kolposkopin någonsin
Exklusions kriterier:
- graviditet
- blödarsjuka
- användning av blodförtunnande medel
- Språkhinder
- ovilja att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observationsstrategi
Vänta och se
|
avslutar undersökningen utan hemostatisk intervention, i väntan på spontan koagulering
|
|
Aktiv komparator: Användning av Monsel's Paste
cervikal koagulering med hjälp av ett hemostatiskt medel, dvs monselpasta
|
kirurgisk metod för att stoppa blödning genom att använda det hemostatiska medlet monsel's pasta tills ingen mer blödning är synlig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust efter 15 minuter (5-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 15 minuter
|
blodförlust 15 minuter efter biopsi kommer att mätas med bedömning av mängden blod på sanitetsbindan (5-stegs visuell analog skala)
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust efter 3 timmar (5-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 3 timmar
|
blodförlust 3 timmar efter biopsi kommer att mätas med bedömning av mängden blod på sanitetsbindan (5-stegs visuell analog skala)
|
3 timmar
|
|
Blodförlust efter 6 timmar (5-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 6 timmar
|
blodförlust 6 timmar efter biopsi kommer att mätas med bedömning av mängden blod på sanitetsbindan (5-stegs visuell analog skala)
|
6 timmar
|
|
Blodförlust efter 24 timmar (5-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 24 timmar
|
blodförlust 24 timmar efter biopsi kommer att mätas med bedömning av mängden blod på sanitetsbindan (5-stegs visuell analog skala)
|
24 timmar
|
|
Smärtkänsla efter 15 minuter (10-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 15 minuter
|
patienter kommer att bedöma sin smärtnivå med en 10-stegs visuell analog skala (VAS) 15 minuter efter biopsi
|
15 minuter
|
|
Övergripande känsla av smärta efter 24 timmar (10-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 24 timmar
|
patienter kommer att bedöma sin smärtnivå med en 10-stegs visuell analog skala (VAS) 24 timmar efter biopsi
|
24 timmar
|
|
Patientens övergripande tillfredsställelse efter 24 timmar (10-stegs visuell analog skala)
Tidsram: 24 timmar
|
patienter kommer att bedöma sin tillfredsställelse med hjälp av en 10-stegs visuell analog skala (VAS)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLPO-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .