Hemostatische procedure na biopsie van de baarmoederhals
13 februari 2016 bijgewerkt door: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Is een hemostatische procedure vereist na biopsie van de baarmoederhals bij vrouwen die colposcopie ondergaan voor cervicale dysplasie? Een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Cytologische afwijkingen van de baarmoederhals moeten worden opgehelderd door middel van colposcopiebiopsie.
Om bloedingen na biopsie te voorkomen, is monsel's pasta een veelgebruikt middel.
In een gerandomiseerde klinische studie zal het gebruik van monselpasta na biopsie worden vergeleken met geen interventie.
De primaire uitkomst van het onderzoek is bloedverlies, secundaire uitkomsten zijn pijn, tevredenheid van de patiënt en invloed van onafhankelijke factoren zoals leeftijd en body mass index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Duitsland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- abnormale uitstrijkjes
- eerste colposcopie ooit
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bloedingsstoornis
- het gebruik van bloedverdunners
- taalbarriere
- onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observerende benadering
Wacht maar af
|
afrondend onderzoek zonder hemostatische interventie, in afwachting van spontane coagulatie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruik van Monsel's Paste
cervicale coagulatie met behulp van hemostatische middelen, dwz monsel's pasta
|
chirurgische methode om het bloeden te stoppen door de hemostatische Agent monsel's pasta te gebruiken totdat er geen bloeding meer zichtbaar is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies na 15 minuten (5-staps visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
bloedverlies 15 minuten na biopsie wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloed op het maandverband (5-staps visuele analoge schaal)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies na 3 uur (5-staps visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 uur
|
bloedverlies 3 uur na biopsie wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloed op het maandverband (5-staps visuele analoge schaal)
|
3 uur
|
|
Bloedverlies na 6 uur (visuele analoge schaal met 5 stappen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
bloedverlies 6 uur na biopsie wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloed op het maandverband (5-staps visuele analoge schaal)
|
6 uur
|
|
Bloedverlies na 24 uur (visuele analoge schaal met 5 stappen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloedverlies 24 uur na biopsie wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloed op het maandverband (5-staps visuele analoge schaal)
|
24 uur
|
|
Pijngevoel na 15 minuten (visuele analoge schaal met 10 stappen)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
patiënten zullen hun pijnniveau scoren met behulp van een 10-staps visuele analoge schaal (VAS) 15 minuten na biopsie
|
15 minuten
|
|
Algehele pijnsensatie na 24 uur (visuele analoge schaal met 10 stappen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
patiënten zullen hun pijnniveau scoren met behulp van een 10-staps visuele analoge schaal (VAS) 24 uur na biopsie
|
24 uur
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt na 24 uur (visuele analoge schaal met 10 stappen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
patiënten scoren hun tevredenheidsniveau met behulp van een 10-staps visuele analoge schaal (VAS)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLPO-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .