Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický postup po biopsii děložního čípku

13. února 2016 aktualizováno: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Je vyžadován hemostatický postup po biopsii děložního čípku u žen podstupujících kolposkopii pro cervikální dysplazii? Multicentrická randomizovaná zkouška non-inferiority

Cytologické abnormality děložního čípku je třeba objasnit kolposkopickou biopsií. Aby se zabránilo krvácení po biopsii, je běžně používaným prostředkem monselova pasta. V randomizované klinické studii bude použití monselovy pasty po biopsii porovnáno s žádnou intervencí. Primárním výsledkem studie je ztráta krve, sekundárními výsledky jsou bolest, spokojenost pacienta a vliv nezávislých faktorů, jako je věk a index tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Německo, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Německo, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální pap stěr
  • vůbec první kolposkopie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • poruchu krvácení
  • použití ředidla krve
  • jazyková bariéra
  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací přístup
Počkej a uvidíš
Jiný: Počkej a uvidíš
dokončovací vyšetření bez hemostatické intervence, čeká se na spontánní koagulaci
Aktivní komparátor: Použití Monselovy pasty
cervikální koagulace pomocí hemostatika, tj. monselovy pasty
Postup: Monselova pasta
chirurgická metoda k zastavení krvácení pomocí hemostatické pasty Agent Monsel's, dokud není krvácení již viditelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve po 15 minutách (5stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 15 minut
krevní ztráta 15 minut po biopsii bude měřena posouzením množství krve na hygienické vložce (5stupňová vizuální analogová stupnice)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve po 3 hodinách (5stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 hodiny
krevní ztráta 3 hodiny po biopsii bude měřena podle množství krve na hygienické vložce (5stupňová vizuální analogová stupnice)
3 hodiny
Ztráta krve po 6 hodinách (5stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 hodin
krevní ztráta 6 hodin po biopsii bude měřena posouzením množství krve na hygienické vložce (5stupňová vizuální analogová stupnice)
6 hodin
Ztráta krve po 24 hodinách (5stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
krevní ztráta 24 hodin po biopsii bude měřena podle množství krve na hygienické vložce (5stupňová vizuální analogová stupnice)
24 hodin
Pocit bolesti po 15 minutách (10stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 15 minut
pacienti budou hodnotit úroveň bolesti pomocí 10-krokové vizuální analogové škály (VAS) 15 minut po biopsii
15 minut
Celkový pocit bolesti po 24 hodinách (10stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
pacienti budou hodnotit úroveň bolesti pomocí 10-krokové vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin po biopsii
24 hodin
Celková spokojenost pacienta po 24 hodinách (10stupňová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
pacienti budou hodnotit úroveň své spokojenosti pomocí 10krokové vizuální analogové škály (VAS)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLPO-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na Počkej a uvidíš

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit