Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатическая процедура после биопсии шейки матки

13 февраля 2016 г. обновлено: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Требуется ли гемостатическая процедура после биопсии шейки матки у женщин, перенесших кольпоскопию по поводу дисплазии шейки матки? Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Цитологические аномалии шейки матки необходимо уточнять с помощью кольпоскопии-биопсии. Чтобы избежать кровотечения после биопсии, обычно используют пасту Монселя. В рандомизированном клиническом исследовании использование пасты Монселя после биопсии будет сравниваться с отсутствием вмешательства. Первичным результатом исследования является кровопотеря, вторичными результатами являются боль, удовлетворенность пациента и влияние независимых факторов, таких как возраст и индекс массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Германия, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Германия, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • аномальный мазок Папаниколау
  • первая кольпоскопия

Критерий исключения:

  • беременность
  • нарушение свертываемости крови
  • использование разжижителя крови
  • языковой барьер
  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательный подход
Ждать и смотреть
Другой: Ждать и смотреть
окончание обследования без гемостатического вмешательства, ожидание спонтанной коагуляции
Активный компаратор: Использование пасты Монселя
коагуляция шейки матки с использованием кровоостанавливающих средств, т.е. пасты Монселя
Процедура: Паста Монселя
хирургический метод остановки кровотечения с использованием кровоостанавливающей пасты Монселя до тех пор, пока кровотечение не перестанет быть видимым

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря через 15 минут (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 15 минут
кровопотеря через 15 минут после биопсии будет измеряться по количеству крови на гигиенической прокладке (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря через 3 часа (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 часа
кровопотеря через 3 часа после биопсии будет измеряться по количеству крови на гигиенической прокладке (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
3 часа
Кровопотеря через 6 часов (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 часов
кровопотеря через 6 часов после биопсии будет измеряться по количеству крови на гигиенической прокладке (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
6 часов
Кровопотеря через 24 часа (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
кровопотеря через 24 часа после биопсии будет измеряться по количеству крови на гигиенической прокладке (5-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
24 часа
Ощущение боли через 15 минут (10-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 15 минут
пациенты будут оценивать свой уровень боли, используя 10-ступенчатую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) через 15 минут после биопсии.
15 минут
Общее ощущение боли через 24 часа (10-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
пациенты будут оценивать уровень боли по 10-ступенчатой ​​визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после биопсии.
24 часа
Общая удовлетворенность пациента через 24 часа (10-ступенчатая визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
пациенты будут оценивать свой уровень удовлетворенности с помощью 10-ступенчатой ​​​​визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLPO-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ждать и смотреть

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться