Procedimiento hemostático después de la biopsia del cuello uterino
13 de febrero de 2016 actualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
¿Se requiere un procedimiento hemostático después de una biopsia del cuello uterino en mujeres que se someten a una colposcopia por displasia cervical? Un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Las anomalías citológicas del cuello uterino deben aclararse mediante biopsia por colposcopia.
Para evitar el sangrado después de la biopsia, la pasta de Monsel es un agente de uso común.
En un ensayo clínico aleatorizado se comparará el uso de pasta de monsel después de la biopsia con ninguna intervención.
El resultado primario del estudio es la pérdida de sangre, los resultados secundarios son el dolor, la satisfacción del paciente y la influencia de factores independientes como la edad y el índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Dortmund, NRW, Alemania, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
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Herne, NRW, Alemania, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Papanicolaou anormal
- primera colposcopía
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- desorden sangrante
- el uso de anticoagulantes
- barrera del idioma
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfoque observacional
Espera y verás
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examen final sin intervención hemostática, en espera de coagulación espontánea
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Comparador activo: Uso de la Pasta de Monsel
coagulación cervical utilizando un agente hemostático, es decir, pasta de monsel
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método quirúrgico para detener el sangrado usando el agente hemostático pasta de monsel hasta que no se vea más sangrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre después de 15 minutos (escala analógica visual de 5 pasos)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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se medirá la pérdida de sangre 15 minutos después de la biopsia juzgando la cantidad de sangre en la toalla sanitaria (escala analógica visual de 5 pasos)
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre después de 3 horas (escala analógica visual de 5 pasos)
Periodo de tiempo: 3 horas
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se medirá la pérdida de sangre 3 horas después de la biopsia juzgando la cantidad de sangre en la toalla sanitaria (escala analógica visual de 5 pasos)
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3 horas
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Pérdida de sangre después de 6 horas (escala analógica visual de 5 pasos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se medirá la pérdida de sangre 6 horas después de la biopsia juzgando la cantidad de sangre en la toalla sanitaria (escala analógica visual de 5 pasos)
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6 horas
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Pérdida de sangre después de 24 horas (escala analógica visual de 5 pasos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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la pérdida de sangre 24 horas después de la biopsia se medirá juzgando la cantidad de sangre en la toalla sanitaria (escala analógica visual de 5 pasos)
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24 horas
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Sensación de dolor después de 15 minutos (escala analógica visual de 10 pasos)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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los pacientes calificarán su nivel de dolor usando una escala analógica visual (VAS) de 10 pasos 15 minutos después de la biopsia
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15 minutos
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Sensación general de dolor después de 24 horas (escala analógica visual de 10 pasos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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los pacientes calificarán su nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 pasos 24 horas después de la biopsia
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24 horas
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Satisfacción Global del Paciente a las 24 horas (escala analógica visual de 10 pasos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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los pacientes calificarán su nivel de satisfacción utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 pasos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLPO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .