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Procedura emostatica dopo la biopsia della cervice

13 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

È necessaria una procedura emostatica dopo la biopsia della cervice uterina nelle donne sottoposte a colposcopia per displasia cervicale? Uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Le anomalie citologiche della cervice uterina devono essere chiarite mediante biopsia colposcopica. Per evitare il sanguinamento dopo la biopsia, la pasta di monsel è un agente comunemente usato. In uno studio clinico randomizzato l'uso della pasta di monsel dopo la biopsia sarà confrontato con nessun intervento. L'esito primario dello studio è la perdita di sangue, gli esiti secondari sono il dolore, la soddisfazione del paziente e l'influenza di fattori indipendenti come l'età e l'indice di massa corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Germania, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pap test anomalo
  • prima colposcopia in assoluto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbo emorragico
  • l'uso di anticoagulanti
  • barriera linguistica
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Approccio osservazionale
Aspetta e vedi
Altro: Aspetta e vedi
esame finale senza intervento emostatico, in attesa di coagulazione spontanea
Comparatore attivo: Uso della pasta di Monsel
coagulazione cervicale utilizzando un agente emostatico, cioè la pasta di monsel
Procedura: Pasta di Monsel
metodo chirurgico per arrestare l'emorragia utilizzando l'agente emostatico monsel´s pasta fino a quando non è più visibile l'emorragia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue dopo 15 minuti (scala analogica visiva a 5 gradini)
Lasso di tempo: 15 minuti
la perdita di sangue 15 minuti dopo la biopsia sarà misurata giudicando la quantità di sangue sull'assorbente (scala analogica visiva a 5 gradini)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue dopo 3 ore (scala analogica visiva a 5 gradini)
Lasso di tempo: 3 ore
la perdita di sangue 3 ore dopo la biopsia sarà misurata giudicando la quantità di sangue sull'assorbente (scala analogica visiva a 5 gradini)
3 ore
Perdita di sangue dopo 6 ore (scala analogica visiva a 5 gradini)
Lasso di tempo: 6 ore
la perdita di sangue 6 ore dopo la biopsia sarà misurata giudicando la quantità di sangue sull'assorbente (scala analogica visiva a 5 gradini)
6 ore
Perdita di sangue dopo 24 ore (scala analogica visiva a 5 gradini)
Lasso di tempo: 24 ore
la perdita di sangue 24 ore dopo la biopsia sarà misurata giudicando la quantità di sangue sull'assorbente (scala analogica visiva a 5 gradini)
24 ore
Sensazione di dolore dopo 15 minuti (scala analogica visiva a 10 gradini)
Lasso di tempo: 15 minuti
i pazienti segneranno il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 gradini 15 minuti dopo la biopsia
15 minuti
Sensazione generale di dolore dopo 24 ore (scala analogica visiva a 10 gradini)
Lasso di tempo: 24 ore
i pazienti segneranno il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 gradini 24 ore dopo la biopsia
24 ore
Soddisfazione complessiva del paziente dopo 24 ore (scala analogica visiva a 10 gradini)
Lasso di tempo: 24 ore
i pazienti segneranno il loro livello di soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 gradini
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Hilal, M. D., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLPO-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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