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Effects of a Mechanical Needle Stimulation Pad on Chronic Low Back Pain (NRM_2009)

1 juillet 2015 mis à jour par: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

The needle stimulation pad is a self-care device, which has been promoted for pain control and well-being. The aim of the study was to test the efficacy of the pad for chronic/recurrent low back pain treatment.

Patients with non-specific chronic or recurrent low back pain were selected from a large health insurance company database and advised to use the pad daily for two weeks; outcomes were assessed at baseline, weeks 2 and 14. Primary outcome measure was pain intensity at week 2; secondary outcome measures included the Oswestry disability index (ODI), health-related quality of life (SF-36), the fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), analgesic medication consumption and safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

see above

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • chronic or recurrent low back pain in the past 12 months
  • average pain intensity 4 out of 10 points

Exclusion Criteria:

  • malignant back pain
  • congenital deformities of the spine
  • dystonia or other movement disorders
  • spinal surgery within 12 months prior
  • pregnancy
  • dermatological diseases in the areas treated
  • tendency for hemorrhages
  • severe mental illness
  • recent treatment with anticoagulation, corticoid medication, acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Needle stimulation pad
a self-administered treatment with a mechanical needle stimulation pad, a mechanical device to be used for 30 minutes daily for 14 days.
Dispositif: Needle stimulation pad
Autres noms:
  • Shakti mat, Bed of nails

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity
Délai: day 14
Visual analogue scale
day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity
Délai: Week 14
Visual analogue scale
Week 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Délai: Day 14
Day 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Délai: Week 14
Week 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: Day 14
Day 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 14
Week 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Délai: Day 14
Day 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Délai: Week 14
Week 14
Experiences with the intervention
Délai: Day 14
Open question: "please indicate observed changes"
Day 14
Medication use
Délai: Day 14
Use of medication, daily log
Day 14
Number of any adverse events
Délai: Day 14
Day 14
Pain intensity measured immediately after the application, visual analogue scale
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Collaborateurs

Siemens-Betriebskrankenkasse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustav Dobos, Professor, University of Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRM_2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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