Taux de revascularisation et résultats cliniques avec le laser DABRA. Une étude à long terme de 2 ans (RESULTS)
27 octobre 2021 mis à jour par: Ra Medical Systems
Taux de revascularisation et résultats cliniques avec le laser DABRA. Une étude à long terme de 2 ans (RÉSULTATS)
Il s'agit d'une étude observationnelle du système laser DABRA et d'autres dispositifs médicaux destinés au traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre observationnel, prospectif, à inscriptions consécutives, à un seul bras et multisite de l'utilisation du système laser DABRA et d'autres dispositifs médicaux destinés au traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique.
Cette étude couvre l'utilisation de dispositifs endovasculaires, y compris le système laser DABRA et d'autres dispositifs utilisés commercialement aux États-Unis pour le traitement de l'AOMI des membres inférieurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- NAADI Healthcare
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée de patients présentant des symptômes de maladie artérielle périphérique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge du participant ≥ 22 ans.
- Le participant se présente avec une catégorie Rutherford de 2 à 6.
- Le participant a au moins une lésion périphérique, ≤ 140 mm, dans un vaisseau natif qui est traité avec succès avec le système laser DABRA.
- Le participant est capable et désireux d'être anti-coagulé.
- Capacité et volonté du participant de donner son consentement éclairé par écrit et de se conformer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte - Si des femmes en mesure de procréer seront inscrites, leur statut sera évalué par des tests de grossesse. Le sujet doit accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la durée de l'étude. Toute grossesse pendant l'étude doit être signalée immédiatement.
- Interventions endovasculaires dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude (sur la jambe à traiter).
- Participation à une autre étude cardiovasculaire ou vasculaire périphérique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de l'étude.
- Troubles ou allergies excluant l'utilisation du contraste radiographique, y compris l'insuffisance rénale suffisamment grave pour contre-indiquer l'utilisation du contraste radiographique.
- Incapacité ou refus du patient de se conformer aux examens de l'étude.
- Nécrose nécessitant une amputation majeure.
- Le sujet a une durée de vie prévue de moins d'un (1) an.
- Sujets médicalement non conformes, sur la base du jugement de l'enquêteur (par exemple, le sujet ne respecte pas les conseils médicaux concernant les médicaments contre l'hypertension, les médicaments contre le cholestérol et / ou le maintien d'une glycémie saine).
- Aucun vaisseau de ruissellement n'est présent lors du traitement au-dessus du genou. Un vaisseau de ruissellement est nécessaire lors du traitement au-dessus du genou, cependant, il n'est pas nécessaire lors du traitement au-dessous du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du vaisseau
Délai: 24mois
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Perméabilité de la lésion cible à 24 mois, déterminée par échodoppler.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: 1 jour, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Tableau des événements indésirables graves à 1 jour, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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1 jour, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Perméabilité du vaisseau
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Perméabilité de la lésion cible à 6 mois, 12 mois et 18 mois, déterminée par échodoppler.
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6 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami Miller, Ra Medical Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMS-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .