Effects of a Mechanical Needle Stimulation Pad on Chronic Low Back Pain (NRM_2009)
1 de julio de 2015 actualizado por: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
The needle stimulation pad is a self-care device, which has been promoted for pain control and well-being. The aim of the study was to test the efficacy of the pad for chronic/recurrent low back pain treatment.
Patients with non-specific chronic or recurrent low back pain were selected from a large health insurance company database and advised to use the pad daily for two weeks; outcomes were assessed at baseline, weeks 2 and 14. Primary outcome measure was pain intensity at week 2; secondary outcome measures included the Oswestry disability index (ODI), health-related quality of life (SF-36), the fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), analgesic medication consumption and safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
see above
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic or recurrent low back pain in the past 12 months
- average pain intensity 4 out of 10 points
Exclusion Criteria:
- malignant back pain
- congenital deformities of the spine
- dystonia or other movement disorders
- spinal surgery within 12 months prior
- pregnancy
- dermatological diseases in the areas treated
- tendency for hemorrhages
- severe mental illness
- recent treatment with anticoagulation, corticoid medication, acupuncture
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Needle stimulation pad
a self-administered treatment with a mechanical needle stimulation pad, a mechanical device to be used for 30 minutes daily for 14 days.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Periodo de tiempo: day 14
|
Visual analogue scale
|
day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Periodo de tiempo: Week 14
|
Visual analogue scale
|
Week 14
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Periodo de tiempo: Week 14
|
Week 14
|
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Periodo de tiempo: Week 14
|
Week 14
|
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Periodo de tiempo: Week 14
|
Week 14
|
|
|
Experiences with the intervention
Periodo de tiempo: Day 14
|
Open question: "please indicate observed changes"
|
Day 14
|
|
Medication use
Periodo de tiempo: Day 14
|
Use of medication, daily log
|
Day 14
|
|
Number of any adverse events
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
|
|
Pain intensity measured immediately after the application, visual analogue scale
Periodo de tiempo: 5 minutes
|
5 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustav Dobos, Professor, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRM_2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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