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Effects of a Mechanical Needle Stimulation Pad on Chronic Low Back Pain (NRM_2009)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

The needle stimulation pad is a self-care device, which has been promoted for pain control and well-being. The aim of the study was to test the efficacy of the pad for chronic/recurrent low back pain treatment.

Patients with non-specific chronic or recurrent low back pain were selected from a large health insurance company database and advised to use the pad daily for two weeks; outcomes were assessed at baseline, weeks 2 and 14. Primary outcome measure was pain intensity at week 2; secondary outcome measures included the Oswestry disability index (ODI), health-related quality of life (SF-36), the fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), analgesic medication consumption and safety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

see above

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • chronic or recurrent low back pain in the past 12 months
  • average pain intensity 4 out of 10 points

Exclusion Criteria:

  • malignant back pain
  • congenital deformities of the spine
  • dystonia or other movement disorders
  • spinal surgery within 12 months prior
  • pregnancy
  • dermatological diseases in the areas treated
  • tendency for hemorrhages
  • severe mental illness
  • recent treatment with anticoagulation, corticoid medication, acupuncture

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Needle stimulation pad
a self-administered treatment with a mechanical needle stimulation pad, a mechanical device to be used for 30 minutes daily for 14 days.
Gerät: Needle stimulation pad
Andere Namen:
  • Shakti mat, Bed of nails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: day 14
Visual analogue scale
day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: Week 14
Visual analogue scale
Week 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: Week 14
Week 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Week 14
Week 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Week 14
Week 14
Experiences with the intervention
Zeitfenster: Day 14
Open question: "please indicate observed changes"
Day 14
Medication use
Zeitfenster: Day 14
Use of medication, daily log
Day 14
Number of any adverse events
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Pain intensity measured immediately after the application, visual analogue scale
Zeitfenster: 5 minutes
5 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Siemens-Betriebskrankenkasse

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustav Dobos, Professor, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRM_2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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