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Effects of a Mechanical Needle Stimulation Pad on Chronic Low Back Pain (NRM_2009)

1 de julho de 2015 atualizado por: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

The needle stimulation pad is a self-care device, which has been promoted for pain control and well-being. The aim of the study was to test the efficacy of the pad for chronic/recurrent low back pain treatment.

Patients with non-specific chronic or recurrent low back pain were selected from a large health insurance company database and advised to use the pad daily for two weeks; outcomes were assessed at baseline, weeks 2 and 14. Primary outcome measure was pain intensity at week 2; secondary outcome measures included the Oswestry disability index (ODI), health-related quality of life (SF-36), the fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), analgesic medication consumption and safety.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

see above

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • chronic or recurrent low back pain in the past 12 months
  • average pain intensity 4 out of 10 points

Exclusion Criteria:

  • malignant back pain
  • congenital deformities of the spine
  • dystonia or other movement disorders
  • spinal surgery within 12 months prior
  • pregnancy
  • dermatological diseases in the areas treated
  • tendency for hemorrhages
  • severe mental illness
  • recent treatment with anticoagulation, corticoid medication, acupuncture

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Needle stimulation pad
a self-administered treatment with a mechanical needle stimulation pad, a mechanical device to be used for 30 minutes daily for 14 days.
Dispositivo: Needle stimulation pad
Outros nomes:
  • Shakti mat, Bed of nails

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity
Prazo: day 14
Visual analogue scale
day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity
Prazo: Week 14
Visual analogue scale
Week 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Prazo: Day 14
Day 14
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Prazo: Week 14
Week 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Prazo: Day 14
Day 14
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Prazo: Week 14
Week 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Prazo: Day 14
Day 14
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Prazo: Week 14
Week 14
Experiences with the intervention
Prazo: Day 14
Open question: "please indicate observed changes"
Day 14
Medication use
Prazo: Day 14
Use of medication, daily log
Day 14
Number of any adverse events
Prazo: Day 14
Day 14
Pain intensity measured immediately after the application, visual analogue scale
Prazo: 5 minutes
5 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Siemens-Betriebskrankenkasse

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Dobos, Professor, University of Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRM_2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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