ACT-293987 dans l'hypertension artérielle pulmonaire
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Étude ouverte à long terme à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-293987 chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Étude d'extension à long terme, à un seul bras, multicentrique, en ouvert, de phase 3, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-293987 chez les patients atteints d'HTAP qui ont participé à l'étude en double aveugle AC-065A302 (GRIPHON)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
709
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Dresden, Allemagne
-
Giessen, Allemagne
-
Greifswald, Allemagne
-
Hannover, Allemagne
-
Heidelberg, Allemagne
-
Köln, Allemagne
-
Leipzig, Allemagne
-
Löwenstein, Allemagne
-
Regensburg, Allemagne
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
-
Cordoba, Argentine
-
Corrientes, Argentine
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
-
Bedford Park, Australie
-
Chermside, Australie
-
Concord, Australie
-
Darlinghurst, Australie
-
Fitzroy, Australie
-
Hobart, Australie
-
Murdoch, Australie
-
New Lambton, Australie
-
Parkville, Australie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
-
-
-
-
Minsk, Biélorussie
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Shanghai, Chine
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
-
-
-
-
-
Incheon, Corée, République de
-
Seoul, Corée, République de
-
-
-
-
-
Arhus, Danemark
-
Copenhagen, Danemark
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
-
-
-
-
Bron Cedex, France
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, France
-
Lille Cedex, France
-
Toulouse Cedex 9, France
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe
-
Ekaterinburg, Fédération Russe
-
Kemerovo, Fédération Russe
-
Moscow, Fédération Russe
-
Novosibirsk, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
Tomsk, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grèce
-
Athens, Grèce
-
Thessaloniki, Grèce
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
-
Debrecen, Hongrie
-
Pecs, Hongrie
-
Szeged, Hongrie
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde
-
Chennai, Inde
-
Hyderabad, Inde
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Petah Tikva, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
Tel-Hashomer, Israël
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
-
Vienna, L'Autriche
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
-
Maastricht, Pays-Bas
-
Rotterdam, Pays-Bas
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
-
Krakow, Pologne
-
Lodz, Pologne
-
Otwock, Pologne
-
-
-
-
-
Lima, Pérou
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
-
Iasi, Roumanie
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie
-
Košice, Slovaquie
-
-
-
-
-
Basel, Suisse
-
Bern, Suisse
-
Genève 14, Suisse
-
Lausanne, Suisse
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède
-
Linköping, Suède
-
Umea, Suède
-
Uppsala, Suède
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
-
Taipei, Taïwan
-
-
-
-
-
Praha 2, Tchéquie
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande
-
-
-
-
-
Adana, Turquie
-
Istanbul, Turquie
-
İzmir, Turquie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Tucson, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Sacramento, California, États-Unis
-
Torrance, California, États-Unis
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
Augusta, Georgia, États-Unis
-
Austell, Georgia, États-Unis
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
Troy, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
-
Islandia, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
York, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
Richmond, Virginia, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé à l'étude en double aveugle AC-065A302 et ayant eu un événement de morbidité ou ayant terminé l'étude comme prévu par le protocole.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant commencé à recevoir de la prostacycline (époprosténol) ou des analogues de la prostacycline (c'est-à-dire tréprostinil, iloprost, béraprost) depuis la dernière prise de médicament à l'étude dans AC-065A302/GRIPHON.
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
- Les femmes qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou une maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
ACT-293987, deux fois par jour
|
Comprimés, deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) jusqu'à 3 jours après l'arrêt de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 10,5 ans)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un TEAE est tout EI temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude (de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
|
Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 10,5 ans)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement jusqu'à 3 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 10,5 ans)
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est tout EI qui entraîne : le décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter des soins médicaux ou intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les EIG survenant pendant l'administration du médicament à l'étude, c'est-à-dire entre le début du traitement à l'étude et trois jours après l'arrêt du médicament à l'étude, sont définis comme des EIG apparus sous traitement.
|
Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 10,5 ans)
|
|
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt permanent de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'à 10,5 ans
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un TEAE est tout EI temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude (de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
|
Jusqu'à 10,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants vivants
Délai: Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
|
Le pourcentage de participants vivants a été analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
|
Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 et 120
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aline Frey, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimé)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .