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Usage spécifique-Résultat de Spiriva Respimat® chez les Asthmatiques

8 novembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance spécifique des résultats d'utilisation de Spiriva Respimat chez les asthmatiques (patients souffrant d'asthme persistant léger et modéré)

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Spiriva Respimat chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré dans des conditions d'utilisation réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est la surveillance post-commercialisation de l'utilisation à long terme de Spiriva Respimat chez des patients japonais souffrant d'asthme persistant léger à modéré. La population de patients recevant Spiriva Respimat et le profil de sécurité ne devraient pas changer. Cette étude peut étudier l'innocuité et l'efficacité de Spiriva Respimat chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré dans des conditions d'utilisation réelles

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant léger à modéré

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant léger à modéré
  • Patient âgé ≥ 15 ans
  • Patients naïfs de Spiriva Respimat et recevant Spiriva Respimat pour la première fois pour le traitement de l'asthme bronchique en plus d'au moins un traitement par CSI.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication à Spiriva Respimat définie dans la notice de Spiriva Respimat
  • Patients qui ont déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Spiriva Respimat
Médicament: Spiriva Respimat
Médicament
Autres noms:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants suspectés d'effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ; jusqu'à 337 jours

Le nombre de participants suspectés d'effets indésirables médicamenteux (EIM) est présenté.

Un événement indésirable (EI) était considéré comme un EI si le médecin qui avait signalé l'EI ou le promoteur évaluait sa relation causale comme étant liée.
De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ; jusqu'à 337 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de l'état de contrôle de l'asthme à la semaine 12 à l'aide des directives de prévention et de gestion de l'asthme
Délai: ligne de base et 12 semaines

Le changement par rapport au niveau de référence de l'état de contrôle de l'asthme à la semaine 12 à l'aide des lignes directrices sur la prévention et la gestion de l'asthme est présenté.

Bien contrôlé est un meilleur résultat par rapport aux résultats Insuffisamment contrôlés et Mal contrôlés.

Abréviations utilisées :

Au départ (BL), Semaine 12 (S12), Bien contrôlé (WC), Insuffisamment contrôlé (IC), Mal contrôlé (PC), Inconnu (UNK), Manquant (MIS) ; Si un patient était bien contrôlé au départ et maintenait l'état jusqu'à la semaine 12, l'efficacité a été évaluée comme "aucun changement". Si un patient insuffisamment contrôlé ou mal contrôlé au départ devenait bien contrôlé à la semaine 12, ou si un patient était mal contrôlé au départ et devenait insuffisamment contrôlé à la semaine 12, Spiriva Respimat était évalué comme "efficace" (ou le patient évalué comme un répondeur). Si l'état de la maladie ne s'est pas amélioré chez un patient à la semaine 12 par rapport à l'inclusion, Spiriva Respimat a été évalué comme « inefficace » (ou le patient a été évalué comme non-répondeur).
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-0536

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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