Une étude visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'immunogénicité du MB09 [biosimilaire de Denosumab proposé] à Prolia® [source de l'UE] dans l'ostéoporose postménopausique (étude SIMBA)
17 mars 2025 mis à jour par: mAbxience Research S.L.
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, multicentrique et multinationale visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'immunogénicité de MB09 (biosimilaire de Denosumab proposé) par rapport à Prolia® (source de l'UE) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (étude SIMBA)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, multicentrique et multinationale visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'immunogénicité de MB09 par rapport à Prolia® chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude randomisera environ 528 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose âgées de ≥ 55 ans et ≤ 80 ans avec une densité minérale osseuse (DMO) compatible avec un score T ≤ -2,5 et ≥ -4 au niveau du rachis lombaire ou de la hanche, tel que mesuré par DXA pendant la période de sélection. Les évaluations de sélection seront réalisées dans les 28 jours précédant la randomisation.
Le jour 1, 528 femmes ménopausées éligibles atteintes d'ostéoporose seront randomisées selon un ratio 2:1:1 pour recevoir MB09-MB09 (bras 1), Prolia-MB09 (bras 2) ou Prolia-Prolia (bras 3) en utilisant un système de réponse interactif (IRT).
Au cours de la période de traitement principale, les sujets recevront une injection sous-cutanée (60 mg/mL) du médicament à l'étude au jour 1 et au mois 6. Au mois 12, après que toutes les évaluations d'efficacité et d'innocuité ont été effectuées, le sujet entrera dans la période de transition/suivi de l'innocuité et recevra la troisième dose du médicament à l'étude. Les sujets affectés au bras MB09 MB09 (bras 1) recevront MB09 le jour 1, au mois 6 et au mois 12. Les sujets affectés au bras Prolia MB09 (bras 2) recevront EU-Prolia le jour 1 et au mois 6, et MB09 au mois 12. Les sujets affectés au bras Prolia-Prolia (bras 3) recevront EU-Prolia le jour 1, au mois 6 et au mois 12. Tous les sujets seront suivis jusqu'au 6e mois de la période de transition.
Tous les sujets recevront une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgarie
- Medical Center Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgarie
- New Medical Center EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harjumaa, Estonie
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Pärnu Maakon
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Pärnu, Pärnu Maakon, Estonie
- KLV Arstikabinet
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie
- Clinical Research Centre Ltd
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Tartu, Tartumaa, Estonie
- MediTrials OÜ
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Tartu, Tartumaa, Estonie
- Tartu University Hospital
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Géorgie
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart Center Ltd.
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Budapest, Hongrie
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Budapest, Hongrie
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Hongrie
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Veszprém, Hongrie
- Vital Medical Center
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Békés
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Békéscsaba, Békés, Hongrie
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyula, Békés, Hongrie
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Csongrád
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Szentes, Csongrád, Hongrie
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hongrie
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hongrie
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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Riga, Lettonie
- RSU Ambulance
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Liepājas Rajon
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Liepāja, Liepājas Rajon, Lettonie
- Private Practice of Laila Atike
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Riga Rajon
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Riga, Riga Rajon, Lettonie
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Rigas Rajons
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Riga, Rigas Rajons, Lettonie
- Outpatient Clinic Adoria
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Siguldas Pilsēta
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Sigulda, Siguldas Pilsēta, Lettonie
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
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Querétaro, Mexique
- Centro Integral Medico SJR S.C
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San Luis Potosí, Mexique
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice, Pologne
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Krakow, Pologne
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne Linden
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Kraków, Pologne
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Warsaw, Pologne
- Centrum Medyczne AMED
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Warsaw, Pologne
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warsaw, Pologne
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wrocław, Pologne
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Kłodzko, Dolnoslaskie, Pologne
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, Pologne
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
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Świdnik, Lubelskie, Pologne
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
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Bialystok, Podlaskie, Pologne
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Slaskie
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Częstochowa, Slaskie, Pologne
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Belgrad, Serbie
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrad, Serbie
- Military Medical Academy
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Belgrad, Serbie
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Centre of Vojvodina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées, diagnostiquées avec l'ostéoporose.
- Âgé ≥ 55 et ≤ 80 ans au moment de la sélection.
- Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 99,9 kg, et indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2 au moment du dépistage.
- Densité minérale osseuse absolue compatible avec le score T ≤ -2,5 et ≥ -4,0 au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale, telle que mesurée par DXA.
- Au moins deux vertèbres intactes et non fracturées dans la région L1-L4 et au moins une articulation de la hanche sont évaluables par DXA.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au dénosumab (Prolia®, Xgeva® ou biosimilaire du dénosumab) ou à un autre anticorps monoclonal.
- Antécédents et/ou présence d'une fracture vertébrale grave ou de plus de deux fractures vertébrales modérées ou d'une fracture de la hanche.
- Fracture récente des os longs (6 mois).
- Antécédents et/ou présence de métastases osseuses, maladie osseuse ou autre maladie métabolique.
- Utilisation continue de tout traitement contre l'ostéoporose ou utilisation d'un traitement interdit.
- Autres médicaments actifs sur les os.
- Antécédents et/ou hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie actuelle, hypocalcémie ou hypercalcémie.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MB09-MB09
Les sujets randomisés en groupe MB09-MB09 ont été administrés par l'injection de MB09 (60 mg dans 1 ml) tous les 6 mois.
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au moins 1000 mg par jour
au moins 400 UI par jour
Solution de seringue prérepillée (PFS) 60 mg / ml, administrée comme injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Prolia-mb09
Les sujets randomisés en groupe prolia- MB09 ont été administrés par l'injection de SC Prolia® (60 mg dans 1 ml) tous les 6 mois.
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au moins 1000 mg par jour
au moins 400 UI par jour
Solution PFS 60 mg/mL, administrée par injection sous-cutanée
Solution de seringue prérepillée (PFS) 60 mg / ml, administrée comme injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Prolia-Prolia
Les sujets randomisés en groupe prolia-prolia ont été administrés par l'injection de SC Prolia® (60 mg dans 1 ml) tous les 6 mois.
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au moins 1000 mg par jour
au moins 400 UI par jour
Solution PFS 60 mg/mL, administrée par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: variation en pourcentage par rapport à la ligne de base (% CFB) dans la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale lombaire (LS-BMD) à 52 semaines - ensemble d'analyses complètes modifiées (MFA)
Délai: Baseline (dépistage), jusqu'à la semaine 52
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Pour démontrer une efficacité équivalente de MB09 à l'UE Prolia chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose en termes de DMO de la colonne lombaire à la semaine 52 (mois 12).
La méthode d'analyse principale était sur les MFA en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM) ajustées à la DMO de la colonne vertébrale lombaire% CFB composite au mois 6 et mois 12, sans aucune imputation de données manquantes.
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et des évaluations de la colonne lombaire (L1 à L4) ont été effectuées chez un fournisseur d'imagerie central.
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Baseline (dépistage), jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: pourcentage de changement par rapport à la base de la densité minérale des os de la colonne vertébrale lombaire (LS-BMD) à la semaine 52 - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Baseline (dépistage), jusqu'à la semaine 52
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Différence de moyennes (MB09-Prolia) dans le% de CFB dans la DMO de la colonne lombaire après 12 mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec des injections SC de denosumab tous les 6 mois.
Cela comprenait tous les sujets et dossiers de données, quels que soient les critères d'éligibilité échoués, la réception de médicaments interdits, le traitement interrompu pour quelque raison que ce soit, des erreurs ou des écarts dans le dosage ou la réception des deux doses.
L'estimation était via une imputation multiple (MI) et ANCOVA sur les AF.
Étant donné que le taux d'abandon récupéré était faible, une pénalité de traitement de traitement (TF) a été appliquée aux valeurs imputées au mois 12 pour les sujets qui n'ont reçu qu'une seule dose du traitement de l'étude pour centrer la distribution des valeurs de% CFB de chaque sujet autour de leur niveau de référence.
Des mesures de densité osseuse ont été effectuées par DXA.
Tous les analyses DXA ont été soumises à un fournisseur d'imagerie central pour analyse.
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Baseline (dépistage), jusqu'à la semaine 52
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Efficacité: variation en pourcentage par rapport à la ligne de base (% CFB) dans la colonne lombaire au mois 6 et à la BMD totale du cou de la hanche et du fémur au mois 6 et mois12 - MMRM sur MFAS
Délai: Baseline (dépistage), mois 6 et mois 12.
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Évaluer l'efficacité de MB09 à l'UE-Prolia chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose en termes de colonne vertébrale lombaire au mois 6 et de BMD total du cou de la hanche et du fémur au mois 6 et mois12.
La différence de moyennes en% de CFB dans la DMO de la colonne lombaire entre MB09 et Prolia au mois 6 et la hanche totale et le cou fémur au mois 6 et le mois 12 à partir d'un MMRM présenté pour les MFA.
Des mesures de densité osseuse ont été effectuées par DXA.
Tous les analyses DXA ont été soumises à un fournisseur d'imagerie central pour analyse.
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Baseline (dépistage), mois 6 et mois 12.
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Efficacité: variation en pourcentage par rapport à la ligne de base (% CFB) dans la DMO de la colonne vertébrale lombaire au mois 6 et à la bmd total du cou de la hanche et du fémur au mois 6 et 12 - ANCOVA sur FAS
Délai: Baseline (dépistage), mois 6, mois 12.
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Pour évaluer l'efficacité du MB09 à l'UE-Prolia chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose en termes de différence de moyennes (MB09-Prolia) dans le% de CFB dans la DMO de la colonne vertébrale lombaire au mois 6 et le cou de la hanche totale et le cou de fémur au mois de 6 et 12 ans dans les 6 mois.
Cela comprenait tous les sujets et dossiers de données, quels que soient les critères d'éligibilité échoués, la réception de médicaments interdits, le traitement interrompu pour quelque raison que ce soit, des erreurs ou des écarts dans le dosage ou la réception des deux doses.
La mesure de la densité osseuse a été effectuée par DXA.
Tous les analyses DXA ont été soumises à un fournisseur d'imagerie central pour analyse.
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Baseline (dépistage), mois 6, mois 12.
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Pharmacodynamique: Télopeptide de réticulation carboxy-terminal sérique de la zone de collagène de type I (SCTX) sous la courbe d'effet de zéro à 6 mois (AUEC0-6 mois) après la première dose - ensemble d'analyses complètes modifiées (MFAS)
Délai: BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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La zone géométrique signifiait (géométrique CV%) SCTX sous la courbe d'effet de zéro à 6 mois (AUEC0-6 mois) après la première dose chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées avec des injections SC de denosumab tous les 6 mois en supposant que toutes mois après la première dose.
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BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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Pharmacodynamique:% de la zone CFB sous la courbe d'inhibition en pourcentage de la période zéro à 6 mois (AUIC0-6 mois) dans SCTX - sur MFAS
Délai: BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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AUIC0-6 mois = zone sous la courbe d'inhibition pour% Changement par rapport aux concentrations de base SCTX de la période zéro à 6 mois
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BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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Pharmacocinétique: concentration sérique observée maximale (CMAX) du dénosumab après le premier traitement d'étude de dose (ensemble d'analyse des paramètres pharmacocinétiques)
Délai: BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6
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Pour évaluer le profil PK de MB09 par rapport à l'UE-Prolia après la première dose, une concentration sérique observée maximale (CMAX) du dénosumab après le premier traitement d'étude de dose (ensemble d'analyse des paramètres pharmacocinétiques).
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BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6
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Pharmacocinétique: pour évaluer le profil PK de MB09 par rapport à l'UE Prolia (AUC0-6 mois) après la première dose
Délai: BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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Zone sous la courbe de concentration du temps de zéro à 6 mois analysé sur l'échelle logarithmique par ANCOVA.
Le modèle comprendra des variables de traitement et de stratification (score T de base BMD à la colonne lombaire (≤ -3,0 et> -3,0 ET), indice de masse corporelle (<25 et ≥ 25 kg / m2), âge à l'entrée de l'étude (≥ 55 à <68 ans contre l'étude (utilisation préalable de la bisphosphona Le bisphosphonate utilise comme effets fixes.
La différence moyenne estimée avec IC à 95% sera en rétro-transformé pour donner le rapport des moyennes géométriques (MB09 / EU-Prolia) avec IC à 95% après la première dose de la principale période de traitement.
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BASELINE (Jour 1 pré-dose), jusqu'au mois 6.
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Sécurité: Résumé global des événements indésirables - Période de traitement principale - Ensemble d'analyse de sécurité (SAF) et ensemble d'analyse de sécurité pour la période de transition (SAF-TP)
Délai: De la première administration du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au mois 18
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Pour la principale période de traitement, l'événement indésirable émergent du traitement (TEAE) a été un événement observé après la première dose du jour 1 jusqu'au mois 12 et pas plus de 6 mois après la dernière dose en cas d'arrêt précoce du traitement à moins que le TEEE ne soit considéré comme lié au traitement de l'étude par l'investigateur.
Pour la période de transition, le TEEE a été un événement observé après la troisième dose de traitement à l'étude au mois 12 jusqu'au mois 18.
Tout au long de l'étude, le TEEE a été un événement observé après la première dose du jour 1 jusqu'au mois 18.
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De la première administration du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'au mois 18
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Sécurité: Nouvelles fractures osseuses cliniques - TEAES (tout au long de l'étude - du jour 1 jusqu'à 18 mois)
Délai: Tous les participants à la principale période de traitement et à la période de transition (du jour 1 jusqu'au mois 18)
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Pour la principale période de traitement, le TEAE a été un événement observé après la première dose le premier jour jusqu'au mois 12 et pas plus de 6 mois après la dernière dose en cas d'arrêt précoce du traitement, sauf si le TEEE était considéré comme lié au traitement de l'étude par l'investigateur.
Pour la période de transition, le TEEE a été un événement observé après la troisième dose de traitement à l'étude au mois 12 jusqu'au mois 18.
Tout au long de l'étude, le TEEE a été un événement observé après la première dose du jour 1 jusqu'au mois 18.
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Tous les participants à la principale période de traitement et à la période de transition (du jour 1 jusqu'au mois 18)
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Incidence globale des anticorps antidrogue (ADA) - Ensemble d'analyse de sécurité (SAF) et ensemble d'analyse de sécurité pour la période de transition (SAF-TP)
Délai: De la ligne de base (pré-dose) jusqu'au mois 18.
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Nombre de sujets subissant une immunogénicité induite par le traitement: liaison et neutralisation des anticorps sériques de dénosumab de la ligne de base jusqu'au mois 18. L'analyse des données d'immunogénicité sera basée sur des sujets évaluables à ADA définis comme tous les sujets SAF ou SAF-TP avec une période de référence et au moins un post-base de l'immunogénicité après la période de traitement principale ou la période de transition.
La formation d'ADAS contre MB09 ou UE-Prolia a été évaluée dans des échantillons de sang.
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De la ligne de base (pré-dose) jusqu'au mois 18.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Dénosumab
- Calcium
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- MB09-C-01-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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