Une étude pilote sur la radiothérapie adaptative axée sur la réponse pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Le succès du traitement du cancer du poumon par radiothérapie exige que les médecins déterminent exactement où se trouve la tumeur dans le corps du patient et cherchent à limiter toute radiation inutile aux parties normales du corps. Cette étude est conçue pour appliquer l'imagerie fonctionnelle, la tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positons (FDG-PET) ("un PET scan") et la tomographie par émission de photons uniques de ventilation/perfusion (V/Q SPECT) ("un scan de perfusion"), avant traitement, puis à nouveau pendant le traitement pour voir si cette analyse permet de prédire l'efficacité du traitement et le fonctionnement des poumons pendant le traitement. FDG-PET est une technologie moderne qui utilise de petites quantités de glucose radioactif (FDG) pour créer des images de tout le corps et des zones de cancer actif. V/Q SPECT est un outil de mappage d'images qui permet d'évaluer le bon fonctionnement des poumons. Une tomographie informatisée (CT) sera également effectuée avec ces deux procédures pour aider les chercheurs à voir clairement où se trouve le cancer ou le poumon sain.
Les chercheurs effectuent également des tests sanguins et urinaires dans cette étude pour rechercher des marqueurs pour voir si cela les aide à déterminer le risque du patient de développer des effets secondaires du rayonnement aux poumons. Les chercheurs espèrent qu'en utilisant ces types de tests, ils pourront avoir plus d'informations pour aider à réduire la quantité de toxicité que les patients ont de ce type de traitement. Les chercheurs espèrent que cette étude les aidera à l'avenir à concevoir des plans de radiothérapie offrant le meilleur traitement pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à améliorer le contrôle local de la tumeur tout en maintenant le même taux de toxicité du traitement en adaptant la thérapie au poumon et à l'œsophage non impliqués tout en continuant à adapter la thérapie à la tumeur pour les patients atteints de NSCLC de stade II/III.
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis et dans le monde. En 2012, il y a eu 226 160 nouveaux cas et 160 340 décès liés au cancer du poumon aux États-Unis. Environ 80 à 85 % des cancers du poumon sont des NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules), et 40 % d'entre eux sont localement avancés (stade II/III) au moment du diagnostic. La norme actuelle de soins pour ces patients est la RT (radiothérapie) "taille unique" avec une chimiothérapie concomitante dans des schémas thérapeutiques uniformes. Même après une chimioradiothérapie concomitante, cependant, la survie globale à cinq ans était encore d'environ 15 % ; près de la moitié des patients ont échoué localement. Dans le même temps, l'intensification de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante peut entraîner une toxicité excessive ou un traitement incomplet. Par conséquent, il est essentiel d'adapter le traitement à la sensibilité de chaque individu en combinaison avec un traitement guidé par l'imagerie fonctionnelle et une prescription de dose individualisée guidée par des biomarqueurs, prenant ainsi en considération à la fois le profil tumoral et le profil de toxicité.
Les preuves suggèrent que le rayonnement à haute dose a le potentiel d'améliorer le contrôle local-régional et la survie globale chez les patients traités avec une thérapie fractionnée avec une chimiothérapie concomitante.
Cependant, il est difficile d'administrer une RT à haute dose chez la majorité des patients atteints d'un CPNPC localement avancé sans dépasser les doses aux organes à risque et sans provoquer d'effets secondaires importants.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'ils pourraient développer une thérapie plus sûre et plus efficace en adaptant le traitement à la réponse individuelle du patient. En ce qui concerne la tumeur, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'ils pourraient améliorer les résultats en redistribuant la dose aux régions les plus agressives de la tumeur, évaluées à l'aide d'un balayage FDG-PET (tomographie par émission de positons) à mi-traitement. En ce qui concerne les organes non impliqués, les chercheurs ont besoin de méthodes pour estimer les doses de rayonnement tolérables pour le patient individuel plutôt que la moyenne de la population. Une telle stratégie nécessite d'évaluer à la fois la fonction pulmonaire normale globale et régionale et la technologie permettant d'administrer la dose de manière à minimiser les dommages aux poumons fonctionnels et à l'œsophage.
Pendant la RT, le FDG-PET/CT peut potentiellement apporter des avantages importants aux patients individuels en intensifiant la dose à une tumeur plus résistante, en permettant des changements précoces vers un traitement alternatif plus efficace ou en évitant la toxicité inutile liée à un traitement inefficace.
Les patients subiront également une analyse V/Q SPECT (tomographie par émission monophotonique) pendant le traitement, car un plan adaptatif basé sur la SPECT pendant le traitement peut optimiser davantage la PART (radiothérapie adaptative personnalisée) pour éviter une dose élevée de rayonnement sur le bon fonctionnement. régions, et diminuerait ainsi la RILT (Radiation Induced Lung Toxicity).
La combinaison de pré- et pendant V/Q SPECT peut classer le poumon dans différentes régions fonctionnelles, et une stratégie pour donner une priorité différentielle aux régions a été développée pour minimiser les lésions pulmonaires.
Les chercheurs prévoient de continuer à collecter des données sur les biomarqueurs sériques pour affiner leur modèle biophysique dans le but ultime d'individualiser la prescription de dose de rayonnement.
En identifiant les patients à haut risque et en ajustant les limites de dose OAR (Organs at Risk) au seuil de tolérance, les chercheurs anticipent une réduction significative de l'incidence de la toxicité à partir de l'UMCC 2007.123 (NCT01190527) sans compromettre le contrôle tumoral en appliquant le modèle pour optimiser la planification de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB, avide de FDG et pathologiquement prouvé.
- Les patients doivent être considérés comme non résécables ou inopérables.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir une performance Karnofsky (Une mesure du bien-être général et des activités de la vie quotidienne. Les scores varient entre 0 et 100, où 100 représente la normale et 0 représente la mort.) de score > ou = à 70.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle.
- La patiente doit être disposée à utiliser une contraception efficace si elle est une femme capable de procréer.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant n'importe quel composant du carcinome pulmonaire à petites cellules
- Patients présentant des signes d'épanchement pleural ou péricardique malin
- Radiothérapie antérieure du thorax telle que le rayonnement composite entraînerait une surdose significative des structures critiques, soit selon l'estimation du radio-oncologue traitant, soit défini par le non-respect des contraintes de tolérance tissulaire normales
- Les patients ne peuvent pas tolérer une chimiothérapie concomitante
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude parce que les rayonnements peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs.
- Les détenus sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RT adaptative axée sur la réponse
Les patients recevront un traitement 5 jours par semaine, en fractions une fois par jour, pour 30 traitements avec une dose par fraction adaptée individuellement sur les 9 derniers traitements.
Les patients peuvent également recevoir une chimiothérapie concomitante avec du carboplatine et du paclitaxel.
Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie de consolidation (carboplatine et paclitaxel) ou une immunothérapie (durvalumab) à la discrétion de l'oncologue médical.
|
Autres noms:
AUC 2 en même temps que RT ; ASC 6 pendant la consolidation.
Étant donné IV
40 mg/m^2 IV en même temps que la RT ; 200 mg/m^2 pendant la consolidation.
Étant donné IV
Autres noms:
10 mg/kg pendant la consolidation.
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients pour lesquels un traitement est réalisable.
Délai: 6 semaines (30 soins, 5 jours par semaine)
|
Pour déterminer la faisabilité de la stratégie de traitement adaptatif proposée, nous examinerons le nombre de patients pour lesquels le traitement est réalisable.
Le traitement est réalisable si nous sommes en mesure de délivrer le traitement complet, en utilisant la replanification spatiale basée sur l'image et de terminer les tests de cytokines dans un délai suffisamment court pour adapter la dose de rayonnement.
|
6 semaines (30 soins, 5 jours par semaine)
|
|
Le nombre de patients présentant une toxicité pulmonaire de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La toxicité pulmonaire sera évaluée à l'aide du CTCAE v4.0.
Ceux-ci incluront, sans toutefois s'y limiter : la toux, la dyspnée, la pneumopathie, la pneumopathie radique et la fibrose pulmonaire radiographique ou clinique.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Le nombre de patients présentant une toxicité œsophagienne de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les toxicités œsophagiennes seront classées à l'aide du CTCAE v4.0.
Ceux-ci incluront, sans toutefois s'y limiter, l'œsophagite.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Comparaison de la dose délivrée à la dose qui aurait été administrée selon les critères décrits dans le protocole UMCC 2007.123 (NCT01190527)
Délai: 6 semaines (30 soins, 5 jours par semaine)
|
Les enquêteurs généreront le plan de traitement (et donc la dose à la région avide de TEP) que chaque patient aurait reçu s'il avait été traité selon le protocole UMCC 2007.123
(NCT01190527), qui a redistribué la dose vers la région avide de TEP, mais pas à travers les tissus normaux.
Ces valeurs de dose seront ensuite comparées aux doses réellement administrées pour évaluer d'éventuelles différences moyennes.
|
6 semaines (30 soins, 5 jours par semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de progresser localement
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression locale/régionale sur la TEP, résumé avec la méthode de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
|
Jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2015.035
- HUM00098202 (Autre identifiant: University of Michigan)
- P01CA059827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .