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국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자를 위한 반응 중심 적응방사선치료의 파일럿 연구

2023년 8월 30일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

방사선 요법으로 폐암을 성공적으로 치료하려면 의사가 종양이 환자 신체의 정확한 위치를 파악하고 불필요한 방사선이 신체의 정상적인 부분으로 제한되도록 노력해야 합니다. 이 연구는 기능적 이미징, FDG-PET(Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography)("PET 스캔") 및 환기/관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(V/Q SPECT)("관류 스캔")을 적용하도록 설계되었습니다. 이 스캐닝이 치료가 얼마나 잘 작동하고 치료 중 폐가 얼마나 잘 기능하는지 예측하는 데 도움이 되는지 확인합니다. FDG-PET는 소량의 방사성 포도당(FDG)을 사용하여 전신 및 활성 암 부위의 이미지를 만드는 현대 기술입니다. V/Q SPECT는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 도움이 되는 이미지 매핑 도구입니다. 전산화 단층 촬영(CT)도 이 두 가지 절차와 함께 수행되어 연구원들이 암이나 건강한 폐의 위치를 ​​명확하게 볼 수 있도록 돕습니다.

연구원들은 또한 이 연구에서 혈액 및 소변 검사를 수행하여 이것이 환자가 폐에 방사선으로 인한 부작용이 발생할 위험을 결정하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 마커를 찾고 있습니다. 연구원들은 이러한 유형의 테스트를 사용하여 이러한 유형의 치료로 인해 환자가 갖는 독성의 양을 줄이는 데 도움이 되는 더 많은 정보를 얻을 수 있기를 바랍니다. 연구진은 이번 연구가 향후 개별 환자에게 가장 적합한 치료를 제공하는 방사선 치료 계획을 설계하는 데 도움이 되기를 바란다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2기/3기 NSCLC 환자를 위해 종양에 대한 치료법을 계속 조정하면서 침범되지 않은 폐와 식도에 치료법을 조정함으로써 동일한 치료 독성 비율을 유지하면서 국소 종양 제어를 개선하기 위한 파일럿 연구입니다.

폐암은 미국 및 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 2012년 미국에서 폐암과 관련된 새로운 사례는 226,160건, 사망은 160,340건이었습니다. 폐암의 대략 80-85%는 NSCLC(비소세포폐암)이고, 이 중 40%는 진단 시 국소 진행성(2기/3기)입니다. 이러한 환자에 대한 현재 치료 표준은 균일한 요법으로 병행 화학 요법을 사용하는 "한 가지 크기로 모두 맞는" RT(방사선 요법)입니다. 그러나 동시 화학방사선 요법 후에도 5년 전체 생존율은 여전히 ​​약 15%였습니다. 환자의 거의 절반이 국소적으로 실패했습니다. 동시에 방사선 요법과 병용 화학 요법의 강화는 과도한 독성 또는 불완전한 치료를 초래할 수 있습니다. 따라서 기능적 영상 유도 반응 기반 치료 및 바이오마커 유도 개별화된 용량 처방과 함께 각 개인의 민감도에 맞게 치료를 조정하여 종양 및 독성 프로필을 모두 고려하는 것이 중요합니다.

증거에 따르면 고용량 방사선은 동시 화학 요법과 함께 분할 요법으로 치료받은 환자의 국소-지역 제어 및 전체 생존을 향상시킬 가능성이 있습니다.

그러나 위험에 처한 장기에 대한 선량을 초과하여 심각한 부작용을 일으키지 않고 국소적으로 진행된 NSCLC 환자의 대다수에게 고용량 RT를 전달하는 것은 어려운 일입니다.

연구자들은 개별 환자의 반응에 맞게 치료법을 조정함으로써 더 안전하고 효과적인 치료법을 개발할 수 있다고 가정했습니다. 종양과 관련하여 연구자들은 치료 중간 FDG-PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캐닝을 사용하여 평가한 종양의 보다 공격적인 영역에 선량을 재분배함으로써 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 관련되지 않은 장기와 관련하여 조사자는 인구 평균이 아닌 개별 환자에 대해 허용 가능한 방사선량을 추정하는 방법이 필요합니다. 이러한 전략은 기능적 폐와 식도의 손상을 최소화하는 방식으로 선량을 전달하는 기술과 전역 및 지역적 정상 폐 기능을 모두 평가해야 합니다.

RT 동안 FDG-PET/CT는 더 저항성 있는 종양에 대한 선량을 강화하고, 대체적이고 더 효과적인 치료로 조기 변경을 허용하거나 비효율적인 치료와 관련된 불필요한 독성을 피함으로써 개별 환자에게 잠재적으로 중요한 이점을 제공할 수 있습니다.

환자는 또한 치료 중 V/Q SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받게 됩니다. 치료 중 SPECT를 기반으로 한 적응형 계획이 PART(개인 적응형 방사선 요법)를 추가로 최적화하여 정상 기능에 대한 고용량 방사선을 방지할 수 있기 때문입니다. 따라서 RILT(Radiation Induced Lung Toxicity)가 감소합니다.

사전 및 V/Q SPECT 동안의 조합은 폐를 다른 기능적 영역으로 분류할 수 있으며 폐 손상을 최소화하기 위해 영역에 차등 우선 순위를 부여하는 전략이 개발되었습니다.

연구자들은 방사선량 처방을 개별화한다는 궁극적인 목표를 가지고 생물물리학적 모델을 더욱 정교화하기 위해 혈청 바이오마커에 대한 데이터를 계속 수집할 계획입니다.

고위험 환자를 식별하고 OAR(Organs at Risk) 선량 한도를 허용 한계치로 조정함으로써 조사관은 UMCC 2007에서 독성 발생률이 크게 감소할 것으로 예상합니다.123 (NCT01190527) 방사선 계획을 최적화하기 위해 모델을 적용하여 종양 제어를 손상시키지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 FDG-avid 및 병리학적으로 입증된 IIA-IIIB기 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
  • 환자는 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능(일반적인 웰빙 및 일상 생활 활동을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100 사이이며 100은 정상을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.) 점수 > 또는 = ~ 70.
  • 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 생식 능력이 있는 여성인 경우 환자는 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 소세포폐암의 구성요소가 있는 환자
  • 악성 흉막 또는 심낭 삼출의 증거가 있는 환자
  • 복합 방사선이 치료하는 방사선 종양 전문의의 추정에 따라 또는 정상 조직 허용 한계를 충족하지 못하여 정의되는 중요한 구조를 상당히 과다 선량하는 흉부에 대한 사전 방사선 요법
  • 환자는 동시 화학 요법을 견딜 수 없습니다
  • 임산부는 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 죄수는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 응답 중심의 적응형 RT
환자는 최종 9회 치료에 걸쳐 개별적으로 조정된 분획당 용량으로 30회 치료에 대해 주당 5일, 1일 1회 분할 치료를 받게 됩니다. 환자는 또한 Carboplatin과 Paclitaxel로 동시 화학 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 강화 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 또는 면역요법(두르발루맙)을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
RT와 동시에 AUC 2; 통합 중 AUC 6. 주어진 IV
40 mg/m^2 IV 동시 RT; 강화 중 200 mg/m^2. 주어진 IV
다른 이름들:
  • 단일 광자 방출 CT 스캔
경화 동안 10 mg/kg. 주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 가능한 환자의 수.
기간: 6주(30회 시술, 주 5일)
제안된 적응 치료 전략의 타당성을 결정하기 위해 치료가 가능한 환자의 수를 살펴볼 것입니다. 이미지 기반 공간 재계획을 사용하여 전체 치료를 제공하고 방사선 선량을 조정할 수 있을 만큼 짧은 시간 내에 사이토카인 분석을 완료할 수 있다면 치료가 가능합니다.
6주(30회 시술, 주 5일)
2등급 이상의 폐독성을 경험한 환자의 수
기간: 최대 24개월
폐 독성은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 여기에는 기침, 호흡곤란, 폐렴, 방사선 폐렴, 방사선학적 또는 임상적 폐 섬유증이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
최대 24개월
2등급 이상의 식도독성을 경험한 환자의 수
기간: 최대 3개월
식도 독성은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 여기에는 식도염이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
최대 3개월
프로토콜 UMCC 2007.123(NCT01190527)에 기술된 기준을 사용하여 투여되었을 투여량에 대한 전달된 투여량의 비교
기간: 6주(30회 시술, 주 5일)
조사자는 프로토콜 UMCC 2007.123에 따라 치료를 받았을 경우 각 환자가 받았을 치료 계획(및 PET 열렬한 영역에 대한 선량)을 생성합니다. (NCT01190527), 선량을 PET 탐욕 영역에 재분배했지만 정상 조직을 통해서는 재분배하지 않았습니다. 이 선량 값은 평균 차이를 평가하기 위해 실제로 주어진 선량과 비교됩니다.
6주(30회 시술, 주 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행 시간
기간: 최대 60개월
Kaplan-Meier 방법으로 요약된 치료 시작부터 PET의 국소/지역적 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
전체 생존 시간
기간: 최대 60개월
치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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