Traitement par Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir et Dasabuvir avec une faible dose de ribavirine (RBV), une dose complète de RBV ou une dose supplémentaire de RBV chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a naïfs de traitement
29 septembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude exploratoire pour évaluer la cinétique de la baisse de la charge virale avec l'Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) et le traitement par Dasabuvir avec une faible dose de ribavirine (RBV), une dose complète de RBV ou une dose supplémentaire de RBV chez des adultes naïfs de traitement Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1a
Évaluer l'effet de la ribavirine sur la deuxième phase du déclin plasmatique de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) chez les participants qui reçoivent de l'ombitasvir/ABT-450/ritonavir et du dasabuvir avec de la ribavirine à pleine dose, de la ribavirine à faible dose ou sans ribavirine pendant 2 semaines dans adultes infectés par le génotype 1a du VHC naïfs de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1 (GT1) a.
- Infection chronique par le VHC.
- Les sujets doivent être non cirrhotiques.
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole, ainsi que de signer et de dater volontairement un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Résultat positif du test immunologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, qui rendent le sujet inapte à cette étude ou à ce traitement.
- Inscription en cours dans une autre étude clinique interventionnelle. Utilisation antérieure de tout traitement contre le VHC, y compris l'interféron pégylé (pegIFN), la ribavirine ou tout agent antiviral à action directe, expérimental ou approuvé, pour le VHC, y compris les inhibiteurs de protéase, les inhibiteurs nucléosidiques ou non nucléosidiques de la polymérase ou les inhibiteurs non structurels de la protéine virale 5A (NS5A) .
- Antécédents ou greffe d'organe solide.
- Analyse de laboratoire de dépistage qui montre des résultats anormaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : dose complète de ribavirine pendant les 10 dernières semaines
Les participants ont reçu de l'ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour (QD) + dasabuvir 250 mg deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines et de la ribavirine en fonction du poids (1 000 mg ou 1 200 mg fractionnés BID) pendant la 10 dernières semaines.
|
Comprimés combinés Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Autres noms:
Comprimés de dasabuvir
Autres noms:
Comprimés de ribavirine
|
|
Expérimental: Bras B : dose complète de ribavirine pendant 12 semaines
Les participants ont reçu de l'ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour (QD) + dasabuvir 250 mg deux fois par jour (BID) et de la ribavirine en fonction du poids (1000 mg ou 1200 mg fractionnés BID) pendant 12 semaines.
|
Comprimés combinés Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Autres noms:
Comprimés de dasabuvir
Autres noms:
Comprimés de ribavirine
|
|
Expérimental: Bras C : Ribavirine à faible dose pendant 12 semaines
Les participants ont reçu ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour (QD) + dasabuvir 250 mg deux fois par jour (BID) et 600 mg de ribavirine une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Comprimés combinés Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Autres noms:
Comprimés de dasabuvir
Autres noms:
Comprimés de ribavirine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pente de la deuxième phase de déclin des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC pendant le traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 2
|
La cinétique virale du VHC dans le plasma pendant le traitement a été modélisée par des modèles à effets mixtes non linéaires, y compris une première phase rapide de déclin initial et une deuxième phase de déclin plus lente.
La pente de la deuxième phase de déclin a été estimée pour chaque bras de traitement.
|
De la semaine 0 à la semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-242
- 2014-001478-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .