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Terapia con ombitasvir/ABT-450/Ritonavir e dasabuvir con ribavirina a basso dosaggio (RBV), RBV a dose piena o aggiunta di RBV nel trattamento Naive Adulti con infezione da virus dell'epatite C con genotipo 1a

29 settembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio esplorativo per valutare la cinetica del calo della carica virale con terapia con Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) e dasabuvir con ribavirina a basso dosaggio (RBV), RBV a dose piena o RBV in aggiunta in adulti naïve al trattamento Con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1a

Per valutare l'effetto della ribavirina sulla seconda fase del declino dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) nei partecipanti che ricevono ombitasvir/ABT-450/ritonavir e dasabuvir con ribavirina a dose piena, ribavirina a bassa dose o senza ribavirina per 2 settimane in adulti con infezione da genotipo HCV (GT) 1a naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione da genotipo 1 (GT1) da HCV.
  2. Infezione cronica da HCV.
  3. I soggetti devono essere non cirrotici.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo, nonché firmare e datare volontariamente un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivo.
  3. Anomalie o comorbilità clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, che rendono il soggetto non idoneo per questo studio o trattamento.
  4. Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico. Uso precedente di qualsiasi trattamento per l'HCV incluso l'interferone pegilato (pegIFN), la ribavirina o qualsiasi agente antivirale ad azione diretta, sperimentale o approvato, per l'HCV inclusi gli inibitori della proteasi, gli inibitori nucleosidici o non nucleosidici della polimerasi o gli inibitori della proteina virale non strutturale 5A (NS5A) .
  5. Storia o trapianto di organi solidi.
  6. Analisi di laboratorio di screening che mostrano risultati anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: dose completa di ribavirina per le ultime 10 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) per 12 settimane e ribavirina in base al peso (1000 mg o 1200 mg frazionati BID) per il ultime 10 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina
Sperimentale: Braccio B: dose completa di ribavirina per 12 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) e ribavirina basata sul peso (1000 mg o 1200 mg frazionati BID) per 12 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina
Sperimentale: Braccio C: Ribavirina a basso dosaggio per 12 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) e 600 mg di ribavirina una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza del declino della seconda fase dei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 2
La cinetica virale dell'HCV nel plasma durante la terapia è stata modellata attraverso modelli a effetti misti non lineari, tra cui una prima fase rapida di declino iniziale e una seconda fase di declino più lenta. La pendenza del declino della seconda fase è stata stimata per ciascun braccio di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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