Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия омбитасвиром/АВТ-450/ритонавиром и дасабувиром с низкой дозой рибавирина (RBV), полной дозой RBV или дополнением RBV у взрослых, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1a, ранее не получавших лечения

29 сентября 2017 г. обновлено: AbbVie

Предварительное исследование по оценке кинетики снижения вирусной нагрузки при терапии омбитасвиром/АВТ 450/ритонавиром (Омбитасвир/АВТ-450/r) и дасабувиром с низкой дозой рибавирина (РБВ), полной дозой рибавирина или дополнительной дозой рибавирина у взрослых, ранее не получавших лечения При генотипе 1а, инфицированном вирусом хронического гепатита С (HCV)

Оценить влияние рибавирина на вторую фазу снижения уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме крови у участников, получавших омбитасвир/АВТ-450/ритонавир и дасабувир с полной дозой рибавирина, низкой дозой рибавирина или без рибавирина в течение 2 недель в ранее не получавшие лечение генотип ВГС (GT) 1a-инфицированные взрослые.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию генотипа 1 (GT1) ВГС.
  2. Хроническая ВГС-инфекция.
  3. Субъекты не должны быть циррозными.
  4. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать график учебных визитов и все требования протокола, а также добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, утвержденного институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
  3. Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме инфекции ВГС, которые делают субъекта непригодным для данного исследования или лечения.
  4. Текущая регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании. Предыдущее использование любых препаратов для лечения ВГС, включая пегилированный интерферон (пегИФН), рибавирин или любой противовирусный препарат прямого действия, исследуемый или одобренный, для лечения ВГС, включая ингибиторы протеазы, нуклеозидные или ненуклеозидные ингибиторы полимеразы или ингибиторы неструктурного вирусного белка 5А (NS5A). .
  5. Анамнез или трансплантация твердых органов.
  6. Скрининговый лабораторный анализ, показывающий аномальные результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Полная доза рибавирина в течение последних 10 недель
Участники получали омбитасвир/АВТ-450/ритонавир 25 мг/150 мг/100 мг один раз в день (QD) + дасабувир 250 мг два раза в день (BID) в течение 12 недель и рибавирин в зависимости от массы тела (1000 мг или 1200 мг два раза в день) в течение последние 10 недель.
Лекарство: Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Комбинированные таблетки Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Другие имена:
  • АВТ-267/АВТ-450/ритонавир
Лекарство: Дасабувир
Дасабувир таблетки
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин таблетки
Экспериментальный: Группа B: Полная доза рибавирина в течение 12 недель
Участники получали омбитасвир/ABT-450/ритонавир 25 мг/150 мг/100 мг один раз в день (QD) + дасабувир 250 мг два раза в день (BID) и рибавирин в зависимости от веса (1000 мг или 1200 мг, разделенные BID) в течение 12 недель.
Лекарство: Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Комбинированные таблетки Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Другие имена:
  • АВТ-267/АВТ-450/ритонавир
Лекарство: Дасабувир
Дасабувир таблетки
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин таблетки
Экспериментальный: Группа C: Низкая доза рибавирина в течение 12 недель
Участники получали омбитасвир/ABT-450/ритонавир 25 мг/150 мг/100 мг один раз в день (QD) + дасабувир 250 мг два раза в день (BID) и 600 мг рибавирина один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Комбинированные таблетки Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир
Другие имена:
  • АВТ-267/АВТ-450/ритонавир
Лекарство: Дасабувир
Дасабувир таблетки
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон второй фазы снижения уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме во время лечения
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 2
Кинетика вируса ВГС в плазме во время терапии была смоделирована с помощью нелинейных моделей со смешанным эффектом, включая быструю первую фазу начального снижения и более медленную вторую фазу снижения. Наклон второй фазы снижения был оценен для каждой группы лечения.
С недели 0 по неделю 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться