Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir en Dasabuvir Therapie met lage dosis ribavirine (RBV), volledige dosis RBV of RBV add-on bij behandelingsnaïeve genotype 1a met hepatitis C-virus geïnfecteerde volwassenen

29 september 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een verkennend onderzoek om de kinetiek van afname van de virale belasting te evalueren met ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) en Dasabuvir-therapie met lage dosis ribavirine (RBV), volledige dosis RBV of RBV-add-on bij niet eerder behandelde volwassenen Met genotype 1a chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV).

Om het effect van ribavirine op afname van ribonucleïnezuur (RNA) in de tweede fase van plasma hepatitis C-virus (HCV) te evalueren bij deelnemers die gedurende 2 weken ombitasvir/ABT-450/ritonavir en dasabuvir met volledige dosis ribavirine, lage dosis ribavirine of zonder ribavirine niet eerder behandelde volwassenen met HCV-genotype (GT) 1a-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screening laboratoriumuitslag die aangeeft dat HCV genotype 1 (GT1) een infectie is.
  2. Chronische HCV-infectie.
  3. Onderwerpen moeten niet-cirrotisch zijn.
  4. Proefpersonen moeten in staat zijn om het studiebezoekschema en alle protocolvereisten te begrijpen en na te leven, evenals vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) positieve immunoassay.
  3. Klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten, anders dan HCV-infectie, die de proefpersoon ongeschikt maken voor dit onderzoek of deze behandeling.
  4. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. Eerder gebruik van HCV-behandelingen, waaronder gepegyleerd interferon (pegIFN), ribavirine of een direct werkend antiviraal middel, in onderzoek of goedgekeurd, voor HCV, waaronder proteaseremmers, nucleoside- of niet-nucleosidepolymeraseremmers of niet-structurele virale proteïne 5A (NS5A)-remmers .
  5. Geschiedenis of solide orgaantransplantatie.
  6. Screening laboratoriumanalyse die abnormale resultaten laat zien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: volledige dosis ribavirine gedurende de afgelopen 10 weken
Deelnemers kregen ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags (QD) + dasabuvir 250 mg tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken en op gewicht gebaseerd ribavirine (1000 mg of 1200 mg gesplitst BID) voor de laatste 10 weken.
Geneesmiddel: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir combinatietabletten
Andere namen:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Geneesmiddel: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletten
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine-tabletten
Experimenteel: Arm B: volledige dosis ribavirine gedurende 12 weken
Deelnemers kregen gedurende 12 weken ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags (QD) + dasabuvir 250 mg tweemaal daags (BID) en op gewicht gebaseerde ribavirine (1000 mg of 1200 mg verdeeld BID).
Geneesmiddel: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir combinatietabletten
Andere namen:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Geneesmiddel: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletten
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine-tabletten
Experimenteel: Arm C: Ribavirine Lage dosis gedurende 12 weken
Deelnemers kregen ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags (QD) + dasabuvir 250 mg tweemaal daags (BID) en 600 mg ribavirine eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir combinatietabletten
Andere namen:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Geneesmiddel: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletten
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de tweede fase Daling in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 2
De HCV-virale kinetiek in plasma tijdens de therapie werd gemodelleerd door middel van niet-lineaire modellen met gemengde effecten, waaronder een snelle eerste fase van initiële achteruitgang en een langzamere achteruitgang in de tweede fase. De helling van de achteruitgang in de tweede fase werd geschat voor elke behandelarm.
Van week 0 tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren