이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 및 다사부비르 및 저용량 리바비린(RBV), 전체 용량 RBV 또는 RBV 추가 요법을 통한 나이브 유전자형 1a C형 간염 C 바이러스 감염 성인 치료

2017년 9월 29일 업데이트: AbbVie

치료 경험이 없는 성인에서 옴비타스비르/ABT 450/리토나비르(옴비타스비르/ABT-450/r) 및 저용량 리바비린(RBV), 전체 용량 RBV 또는 RBV 추가 병용 다사부비르 요법으로 바이러스 부하 감소의 동역학을 평가하기 위한 탐색적 연구 유전자형 1a형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 및 다사부비르를 전체 용량 리바비린, 저용량 리바비린 또는 리바비린 없이 2주 동안 투여받은 참가자의 2단계 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 감소에 대한 리바비린의 효과를 평가하기 위해 치료 경험이 없는 HCV 유전자형(GT) 1a에 감염된 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCV 유전자형 1(GT1) 감염을 나타내는 선별 검사실 결과.
  2. 만성 HCV 감염.
  3. 피험자는 간경변이 아니어야 합니다.
  4. 피험자는 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  2. B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 양성 면역측정법에 대한 양성 검사 결과.
  3. HCV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 이상 또는 동반이환으로서 피험자를 이 연구 또는 치료에 부적합하게 만듭니다.
  4. 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다. 프로테아제 억제제, 뉴클레오사이드 또는 비뉴클레오사이드 폴리머라제 억제제 또는 비구조적 바이러스 단백질 5A(NS5A) 억제제를 포함하여 HCV에 대해 연구 또는 승인된 페길화 인터페론(pegIFN), 리바비린 또는 직접 작용하는 항바이러스제를 포함한 모든 HCV 치료제의 이전 사용 .
  5. 병력 또는 고형 장기 이식.
  6. 비정상적인 결과를 나타내는 검사실 분석 스크리닝.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 지난 10주 동안 리바비린 전체 용량
참가자들은 12주 동안 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 25 mg/150 mg/100 mg 1일 1회(QD) + 다사부비르 250 mg 1일 2회(BID), 체중 기반 리바비린(1000 mg 또는 1200 mg 분할 BID)을 받았습니다. 지난 10주.
의약품: 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르
옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-267/ABT-450/리토나비어
의약품: 다사부비르
다사부비르 정제
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 정제
실험적: B군: 12주 동안 리바비린 전체 용량
참가자들은 12주 동안 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 25 mg/150 mg/100 mg 1일 1회(QD) + 다사부비르 250 mg 1일 2회(BID) 및 체중 기반 리바비린(1000 mg 또는 1200 mg 분할 BID)을 받았습니다.
의약품: 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르
옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-267/ABT-450/리토나비어
의약품: 다사부비르
다사부비르 정제
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 정제
실험적: C군: 리바비린 저용량 12주
참가자들은 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 25 mg/150 mg/100 mg 1일 1회(QD) + 다사부비르 250 mg 1일 2회(BID) 및 600 mg 리바비린 1일 1회를 12주 동안 투여 받았습니다.
의약품: 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르
옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-267/ABT-450/리토나비어
의약품: 다사부비르
다사부비르 정제
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 수준의 제2기 감소 기울기
기간: 0주차부터 2주차까지
치료 중 혈장 내 HCV 바이러스 역학은 초기 감소의 빠른 첫 번째 단계와 느린 두 번째 단계 감소를 포함하는 비선형 혼합 효과 모델을 통해 모델링되었습니다. 두 번째 단계 감소의 기울기는 각 치료군에 대해 추정되었습니다.
0주차부터 2주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

옴비타스비르/ABT-450/리토나비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다