Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir och Dasabuvir-terapi med lågdos ribavirin (RBV), fulldos RBV eller RBV-tillägg vid behandling Naiva genotyp 1a Hepatit C-virusinfekterade vuxna
29 september 2017 uppdaterad av: AbbVie
En explorativ studie för att utvärdera kinetiken för minskning av viral belastning med Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) och Dasabuvir-terapi med lågdos ribavirin (RBV), fulldos RBV eller RBV-tillägg i behandlingsnaiva vuxna Med Genotyp 1a infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).
För att utvärdera effekten av ribavirin på andra fasens plasmahepatit C-virus (HCV) minskning av ribonukleinsyra (RNA) hos deltagare som får ombitasvir/ABT-450/ritonavir och dasabuvir med full dos ribavirin, lågdos ribavirin eller utan ribavirin under 2 veckor i behandlingsnaiva HCV genotyp (GT) 1a-infekterade vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1 (GT1) en infektion.
- Kronisk HCV-infektion.
- Försökspersonerna måste vara icke-cirrotiska.
- Försökspersonerna måste kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav samt frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller anti-human immunbristvirus antikropp (HIV Ab) positiv immunanalys.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter eller samsjukligheter, andra än HCV-infektion, som gör patienten olämplig för denna studie eller behandling.
- Nuvarande inskrivning i en annan interventionell klinisk studie. Tidigare användning av HCV-behandlingar inklusive pegylerat interferon (pegIFN), ribavirin eller något direktverkande antiviralt medel, antingen undersökningsmässigt eller godkänt, för HCV inklusive proteashämmare, nukleosid eller icke-nukleosid polymerashämmare, eller icke-strukturella virala protein 5A (NS5A) hämmare .
- Historik eller solid organtransplantation.
- Screening laboratorieanalys som visar onormala resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Ribavirin full dos under de senaste 10 veckorna
Deltagarna fick ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen (QD) + dasabuvir 250 mg två gånger dagligen (BID) i 12 veckor och viktbaserat ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delat BID) för senaste 10 veckorna.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andra namn:
Dasabuvir tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter
|
|
Experimentell: Arm B: Ribavirin full dos i 12 veckor
Deltagarna fick ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen (QD) + dasabuvir 250 mg två gånger dagligen (BID) och viktbaserat ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delat två gånger dagligen) i 12 veckor.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andra namn:
Dasabuvir tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter
|
|
Experimentell: Arm C: Ribavirin Lågdos i 12 veckor
Deltagarna fick ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen (QD) + dasabuvir 250 mg två gånger dagligen (BID) och 600 mg ribavirin en gång dagligen i 12 veckor.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andra namn:
Dasabuvir tabletter
Andra namn:
Ribavirin tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutningen av den andra fasen Nedgång i plasmanivåer av HCV-ribonukleinsyra (RNA) under behandling
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 2
|
HCV viral kinetik i plasma under terapi modellerades genom icke-linjära blandade effektmodeller, inklusive en snabb första fas av initial nedgång och en långsammare andra fas nedgång.
Lutningen för den andra fasens minskning uppskattades för varje behandlingsarm.
|
Från vecka 0 till vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M14-242
- 2014-001478-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .