Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ombitasvir/ABT-450/ritonaviiri- ja dasabuvir-hoito pieniannoksisella ribaviriinilla (RBV), täyden annoksen RBV- tai RBV-lisäaineella hoidossa naiiveissa genotyypin 1a hepatiitti C -viruksen infektoimissa aikuisissa

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Tutkiva tutkimus viruskuormituksen vähenemisen kinetiikasta ombitasvir/ABT 450/ritonaviirin (Ombitasvir/ABT-450/r) ja dasabuvirihoidon kanssa pieniannoksisella ribaviriinilla (RBV), täyden annoksen RBV:llä tai RBV-lisäaineella hoidemattomissa aikuisissa Genotyypin 1a krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Arvioida ribaviriinin vaikutus plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) toisen vaiheen ribonukleiinihapon (RNA:n) vähenemiseen osallistujilla, jotka saavat ombitasviiria/ABT-450/ritonaviiria ja dasabuviiria täyden annoksen ribaviriinia, pientä ribaviriinia tai ilman ribaviriinia 2 viikon ajan aiemmin hoitamattomien HCV-genotyypin (GT) 1a-infektoituneiden aikuisten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontalaboratoriotulos osoittaa HCV-genotyypin 1 (GT1) infektion.
  2. Krooninen HCV-infektio.
  3. Koehenkilöiden tulee olla kirroosittomia.
  4. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja kaikki protokollan vaatimukset ja noudatettava niitä sekä allekirjoitettava ja päivättävä vapaaehtoisesti institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) -positiiviselle immunotestille.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai rinnakkaissairaudet, muut kuin HCV-infektio, jotka tekevät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai hoitoon.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen. Aiempi HCV-hoitojen, mukaan lukien pegyloitu interferoni (pegIFN), ribaviriini tai mikä tahansa suoraan vaikuttava antiviraalinen aine, joko tutkittava tai hyväksytty, HCV:lle, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, nukleosidi- tai ei-nukleosidipolymeraasin estäjät tai ei-rakenteelliset virusproteiini 5A:n (NS5A) estäjät .
  5. Historia tai kiinteä elinsiirto.
  6. Seulontalaboratorioanalyysi, joka osoittaa epänormaaleja tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ribaviriinin täysi annos viimeisen 10 viikon aikana
Osallistujat saivat ombitasviiria/ABT-450/ritonaviiria 25 mg/150 mg/100 mg kerran päivässä (QD) + dasabuviiria 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 12 viikon ajan ja painoon perustuvaa ribaviriinia (1000 mg tai 1200 mg jaettuna BID) viimeiset 10 viikkoa.
Lääke: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonaviiri-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • ABT-267/ABT-450/ritonaviiri
Lääke: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletit
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini tabletit
Kokeellinen: Käsivarsi B: täysi ribaviriiniannos 12 viikon ajan
Osallistujat saivat ombitasviiria/ABT-450/ritonaviiria 25 mg/150 mg/100 mg kerran päivässä (QD) + dasabuviiria 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja painoon perustuvaa ribaviriinia (1000 mg tai 1200 mg jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonaviiri-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • ABT-267/ABT-450/ritonaviiri
Lääke: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletit
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini tabletit
Kokeellinen: Käsivarsi C: Ribaviriini Pieni annos 12 viikon ajan
Osallistujat saivat ombitasviiria/ABT-450/ritonaviiria 25 mg/150 mg/100 mg kerran päivässä (QD) + dasabuviiria 250 mg kahdesti päivässä (BID) ja 600 mg ribaviriinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonaviiri-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • ABT-267/ABT-450/ritonaviiri
Lääke: Dasabuvir
Dasabuvir-tabletit
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) tasojen toisen vaiheen laskun kaltevuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 2
HCV-viruksen kinetiikkaa plasmassa hoidon aikana mallinnettiin epälineaarisilla sekavaikutteisilla malleilla, mukaan lukien nopean alkuvaiheen laskun ensimmäinen vaihe ja hitaampi toisen vaiheen lasku. Toisen vaiheen laskun kaltevuus arvioitiin kullekin hoitohaaralle.
Viikosta 0 viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa