- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493855
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir-Therapie mit niedrig dosiertem Ribavirin (RBV), voll dosiertem RBV oder RBV-Add-on bei der Behandlung naiver Hepatitis-C-Virus-infizierter Erwachsener mit Genotyp 1a
29. September 2017 aktualisiert von: AbbVie
Eine explorative Studie zur Bewertung der Kinetik des Rückgangs der Viruslast mit Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) und Dasabuvir-Therapie mit niedrig dosiertem Ribavirin (RBV), voll dosiertem RBV oder RBV-Add-On bei therapienaiven Erwachsenen Mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) des Genotyps 1a
Um die Wirkung von Ribavirin auf den Rückgang der Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV) in der zweiten Phase bei Teilnehmern zu bewerten, die 2 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir mit voller Ribavirin-Dosis, niedrig dosiertem Ribavirin oder ohne Ribavirin erhalten behandlungsnaive HCV-Genotyp (GT) 1a-infizierte Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit HCV-Genotyp 1 (GT1) hinweist.
- Chronische HCV-Infektion.
- Die Probanden dürfen nicht an Leberzirrhose leiden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten sowie freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab), positiver Immunoassay.
- Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten, abgesehen von einer HCV-Infektion, die das Subjekt für diese Studie oder Behandlung ungeeignet machen.
- Derzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie. Frühere Anwendung jeglicher HCV-Behandlungen, einschließlich pegyliertem Interferon (PegIFN), Ribavirin oder eines direkt wirkenden antiviralen Mittels, entweder in der Erprobung oder zugelassen, gegen HCV, einschließlich Proteaseinhibitoren, Nukleosid- oder Nichtnukleosid-Polymeraseinhibitoren oder Inhibitoren des nichtstrukturellen viralen Proteins 5A (NS5A). .
- Anamnese oder solide Organtransplantation.
- Screening-Laboranalyse, die abnormale Ergebnisse zeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Volle Ribavirin-Dosis für die letzten 10 Wochen
Die Teilnehmer erhielten Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen und gewichtsbasiertes Ribavirin (1000 mg oder 1200 mg geteiltes BID). letzten 10 Wochen.
|
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
Ribavirin-Tabletten
|
Experimental: Arm B: Volle Ribavirin-Dosis für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) und gewichtsabhängiges Ribavirin (1000 mg oder 1200 mg geteiltes BID).
|
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
Ribavirin-Tabletten
|
Experimental: Arm C: Ribavirin niedrig dosiert für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) und 600 mg Ribavirin einmal täglich.
|
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
Ribavirin-Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigung des Abfalls der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma während der Behandlung in der zweiten Phase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 2
|
Die HCV-Viruskinetik im Plasma während der Therapie wurde durch nichtlineare Mixed-Effect-Modelle modelliert, einschließlich einer schnellen ersten Phase des anfänglichen Rückgangs und einer langsameren zweiten Phase des Rückgangs.
Die Steigung des Abfalls der zweiten Phase wurde für jeden Behandlungsarm geschätzt.
|
Von Woche 0 bis Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
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- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ribavirin
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-242
- 2014-001478-32 (EudraCT-Nummer)
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