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Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir-Therapie mit niedrig dosiertem Ribavirin (RBV), voll dosiertem RBV oder RBV-Add-on bei der Behandlung naiver Hepatitis-C-Virus-infizierter Erwachsener mit Genotyp 1a

29. September 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine explorative Studie zur Bewertung der Kinetik des Rückgangs der Viruslast mit Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) und Dasabuvir-Therapie mit niedrig dosiertem Ribavirin (RBV), voll dosiertem RBV oder RBV-Add-On bei therapienaiven Erwachsenen Mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) des Genotyps 1a

Um die Wirkung von Ribavirin auf den Rückgang der Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV) in der zweiten Phase bei Teilnehmern zu bewerten, die 2 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir mit voller Ribavirin-Dosis, niedrig dosiertem Ribavirin oder ohne Ribavirin erhalten behandlungsnaive HCV-Genotyp (GT) 1a-infizierte Erwachsene.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit HCV-Genotyp 1 (GT1) hinweist.
  2. Chronische HCV-Infektion.
  3. Die Probanden dürfen nicht an Leberzirrhose leiden.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten sowie freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab), positiver Immunoassay.
  3. Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten, abgesehen von einer HCV-Infektion, die das Subjekt für diese Studie oder Behandlung ungeeignet machen.
  4. Derzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie. Frühere Anwendung jeglicher HCV-Behandlungen, einschließlich pegyliertem Interferon (PegIFN), Ribavirin oder eines direkt wirkenden antiviralen Mittels, entweder in der Erprobung oder zugelassen, gegen HCV, einschließlich Proteaseinhibitoren, Nukleosid- oder Nichtnukleosid-Polymeraseinhibitoren oder Inhibitoren des nichtstrukturellen viralen Proteins 5A (NS5A). .
  5. Anamnese oder solide Organtransplantation.
  6. Screening-Laboranalyse, die abnormale Ergebnisse zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Volle Ribavirin-Dosis für die letzten 10 Wochen
Die Teilnehmer erhielten Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen und gewichtsbasiertes Ribavirin (1000 mg oder 1200 mg geteiltes BID). letzten 10 Wochen.
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • ABT-267/ABT-450/Ritonavir
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-333
Ribavirin-Tabletten
Experimental: Arm B: Volle Ribavirin-Dosis für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) und gewichtsabhängiges Ribavirin (1000 mg oder 1200 mg geteiltes BID).
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • ABT-267/ABT-450/Ritonavir
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-333
Ribavirin-Tabletten
Experimental: Arm C: Ribavirin niedrig dosiert für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich (QD) + Dasabuvir 250 mg zweimal täglich (BID) und 600 mg Ribavirin einmal täglich.
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • ABT-267/ABT-450/Ritonavir
Dasabuvir-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-333
Ribavirin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung des Abfalls der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma während der Behandlung in der zweiten Phase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 2
Die HCV-Viruskinetik im Plasma während der Therapie wurde durch nichtlineare Mixed-Effect-Modelle modelliert, einschließlich einer schnellen ersten Phase des anfänglichen Rückgangs und einer langsameren zweiten Phase des Rückgangs. Die Steigung des Abfalls der zweiten Phase wurde für jeden Behandlungsarm geschätzt.
Von Woche 0 bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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