Ombitasvir/ABT-450/ritonavir og dasabuvir-terapi med lavdose ribavirin (RBV), fulldose RBV eller RBV-tillegg i behandling Naiv genotype 1a hepatitt C-virusinfiserte voksne
29. september 2017 oppdatert av: AbbVie
En eksplorativ studie for å evaluere kinetikken av viral belastningsreduksjon med Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) og Dasabuvir-terapi med lavdose ribavirin (RBV), fulldose RBV eller RBV-tillegg i behandlingsnaive voksne Med genotype 1a infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
For å evaluere effekten av ribavirin på andre fase plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) reduksjon hos deltakere som får ombitasvir/ABT-450/ritonavir og dasabuvir med full dose ribavirin, lav dose ribavirin eller uten ribavirin i 2 uker i behandlingsnaive HCV genotype (GT) 1a-infiserte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screeningslaboratorieresultat som indikerer at HCV genotype 1 (GT1) er en infeksjon.
- Kronisk HCV-infeksjon.
- Forsøkspersonene må være ikke-cirrhotiske.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde tidsplanen for studiebesøk og alle protokollkrav, samt frivillig signere og datere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) positiv immunanalyse.
- Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, annet enn HCV-infeksjon, som gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien eller behandlingen.
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie. Tidligere bruk av HCV-behandlinger inkludert pegylert interferon (pegIFN), ribavirin eller ethvert direktevirkende antiviralt middel, enten undersøkende eller godkjent, for HCV inkludert proteasehemmere, nukleosid eller ikke-nukleosid polymerasehemmere, eller ikke-strukturelle virale protein 5A (NS5A) hemmere .
- Historie eller solid organtransplantasjon.
- Screening laboratorieanalyse som viser unormale resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Ribavirin full dose de siste 10 ukene
Deltakerne fikk ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig (QD) + dasabuvir 250 mg to ganger daglig (BID) i 12 uker og vektbasert ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) for siste 10 ukene.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinasjonstabletter
Andre navn:
Dasabuvir tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter
|
|
Eksperimentell: Arm B: Ribavirin full dose i 12 uker
Deltakerne fikk ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig (QD) + dasabuvir 250 mg to ganger daglig (BID) og vektbasert ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) i 12 uker.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinasjonstabletter
Andre navn:
Dasabuvir tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter
|
|
Eksperimentell: Arm C: Ribavirin Lavdose i 12 uker
Deltakerne fikk ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig (QD) + dasabuvir 250 mg to ganger daglig (BID) og 600 mg ribavirin én gang daglig i 12 uker.
|
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinasjonstabletter
Andre navn:
Dasabuvir tabletter
Andre navn:
Ribavirin tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av andre fase Nedgang i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) nivåer under behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 2
|
HCV viral kinetikk i plasma under terapi ble modellert gjennom ikke-lineære blandet effektmodeller, inkludert en rask første fase av initial reduksjon og en langsommere andre fase reduksjon.
Helningen til den andre fasenedgangen ble estimert for hver behandlingsarm.
|
Fra uke 0 til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M14-242
- 2014-001478-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .